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輔料級聚氧乙烯40氫化蓖麻油原廠包裝
輔料級聚氧乙烯40氫化蓖麻油原廠包裝
環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含0.0lmg的溶液，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量，精密稱定，用水制成每lml中約含0.1mg的溶液，作為二氧六環(huán)對照品溶液。取本品lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.1ml，密封，搖勻，作為對照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.1ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚二甲硅氧烷為固定液，起始溫度為35°C，維持5分鐘，以每分鐘5°C的速率升溫至180°C，再以每分鐘30°C的速率升溫至230°C，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時間）。進樣口溫度為150°C，氫火焰離子化檢測器溫度為250°C，頂空平衡溫度為70°C，平衡時間45分鐘。取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進樣，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰的信噪比均大于10，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進樣，重復進樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標準偏差應不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對標準偏差應不得過10%，按標準加入法計算，環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，二氧六環(huán)不得過0.001%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%。
熾灼殘渣 取本品lg，依法檢查（通則0841），不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，置于增蝸中，加硝酸鎂六水合物乙醇（95%）溶液（1→50）10ml，緩慢加熱，蒸發(fā)乙醇，灼燒，若有炭化物殘留，加少量硝酸，繼續(xù)灼燒。冷卻后，加聚乙烯醇3ml，水浴加熱至殘渣溶解，依法檢查（通則0822第二法），應符合規(guī)定（不得過百萬分之二）。
細菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含內(nèi)毒素的量應不得過0.012EU。
【類別】藥用輔料，乳化劑和增溶劑等。
【貯藏】遮光，密封保存。
用途 （輔料）
標準的NSAID以及環(huán)氧合酶(COX)抑制劑；用于CYP2C9的選擇性基質(zhì)
生產(chǎn)方法
露醇 500g 25kg 標準 CP藥典 有注冊批件 2年保質(zhì)期
蜂蜜 25kg 標準 CP2015 有注冊批件 2年保質(zhì)期
山崳酸甘油酯 標準 CP2015 有注冊批件 2年保質(zhì)期
氧化鎂/輕質(zhì)氧化鎂 標準 CP2015 有注冊批件 2年保質(zhì)期
環(huán)拉酸鈉 1kg 25kg 標準 CP2015 有注冊批件 2年保質(zhì)期
滑石粉 500g 25kg 標準 CP2015 有注冊批件 2年保質(zhì)期
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