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醫(yī)藥用級羥苯乙酯粉25kg
羥苯乙酯
Xiaosuan Mikangzuo
Miconazole Nitrate
本品為1-[2-甲氧基]乙基]-1H-咪唑的硝酸鹽。按干燥品計算，含C18H14Cl4N2O·HNO3應為98.5%～101.5%。
醫(yī)藥用級羥苯乙酯粉25kg
【檢查】有關物質(zhì) 取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml 量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取羥苯乙酯與硝酸二甲硅油適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別含0.05mg的混合溶液作為系統(tǒng)適用性溶液。照效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑； 以甲醇-乙腈-1.5%海藻糖銨溶液（40：40：20）為流動相；檢測波長為230nm。取系統(tǒng)適用性溶液10μl，注入液相色譜儀，咪康唑峰與二甲硅油峰的分離度應大于10。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍 （0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。供試品溶液色譜圖中硝酸根離子峰忽略不計。
【類別】 藥。 【貯藏】 遮光，密封保存。
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