王經(jīng)理
醫(yī)藥用級羥丙基倍他β環(huán)糊精有批件賦形劑
中文名稱:羥丙基-β-環(huán)糊精
英文名稱:Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin
英文別名:HP-β-CD
CAS號:128446-35-5
分子式:(C42H70O35)-HX+(C3H7O2)X
分子量:1431-1806
醫(yī)藥用級羥丙基倍他β環(huán)糊精有批件賦形劑
【檢查】 酸堿度 取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。 氯化物 取本品0.1g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。
【性狀】 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末;無臭,味微甜;引濕性強(qiáng)。本品極易溶于水,易溶于甲醇或乙醇,幾乎不溶于丙酮或*。
【含量測定】 羥丙氧基 取本品約0.1g,精密稱定,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定,即得。 【類別】 藥用輔料,包合劑和穩(wěn)定劑等。 【貯藏】 遮光,密閉保存。
質(zhì)量規(guī)格
編輯
干基含量:98%
干燥失重( %)≤7
熾灼殘?jiān)?%)≤0.5
重金屬(鉛)(lead, ppm)≤10
β-環(huán)糊精殘留量 (%)≤1
丙二醇 (%)≤0.5
平均分子取代度(β-CD,MS)4-9
細(xì)菌總數(shù) (個(gè)/克)≤1000
霉菌總數(shù)(個(gè)/克)≤100
















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