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醫(yī)藥用級(jí)輔料聚丙烯酸樹脂Ⅱ資質(zhì)5kg/袋
聚丙烯酸樹脂Ⅱ
Jubingxisuan ShuzhiⅡ
Polyacrylic ResinⅡ
本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以50：50的比例共聚而得。
醫(yī)藥用級(jí)輔料聚丙烯酸樹脂Ⅱ資質(zhì)5kg/袋
聚丙烯酸樹脂Ⅱ（polyacrylic resinⅡ）各典均有收載，只是名稱不同，其中《美典33-國家處方集》28版稱之為A型異丁烯酸共聚物，《歐洲藥典》7.0版和《英典》2010年版均稱之為甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：1）。 [2] 聚丙烯酸樹脂Ⅱ的平均分子質(zhì)量約為1．35×105，性狀通常為白色條狀物或粉末，在乙醇中易結(jié)塊，不同型號(hào)的市售品可能為粉末、水分散體或有機(jī)溶液。 [2] 聚丙烯酸樹脂Ⅱ主要用作口服片劑和膠囊劑的薄膜衣材料，也可用在透皮給藥系統(tǒng)的骨架層中，以及直腸給藥制劑的新型凝膠基質(zhì)
【檢查】黏度 取本品6.0g，加乙醇100ml，微溫使溶解，用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，依法測定（通則0633第二法）[1]，在 25℃時(shí)的動(dòng)力黏度不得過50mPa·s。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。 砷鹽 取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱*炭化后，逐滴加入濃*溶液（如發(fā)生大量泡沫，停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶，防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊），直至溶液無色。放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷，緩緩加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【酸值】取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加75%中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）25ml，微溫使溶解，放冷，精密滴加聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化鈉5g與水10ml，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。本品的酸值（通則0713），按干燥品計(jì)算，應(yīng)為300～330
外 觀：白色條狀物或粉末。
溶解度： 不溶于水，溶于極性有機(jī)溶劑如乙醇、海藻糖等。
用途：本片主要用作片劑、丸劑、顆粒劑的包衣材料和粘合劑。也可用于膠囊劑、膜劑等的制造，調(diào)節(jié)藥物的釋放部位和度，常用85—95%乙醇作溶劑，配成5—8%溶液作包衣用。
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