王經(jīng)理





醫(yī)藥用級硬脂酸聚烴氧40酯有CDE備案登記號
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硬脂酸聚烴氧(40)酯
YingzhisuanJutingyang(40)Zhi
Polyoxyl(40)Stearate
[9004--3] 本品為聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C17H35COO(CH2CH2O)nH表示,n約為40。 【性狀】本品為白色蠟狀固體,無臭。 本品在水、乙醇中溶解,在乙M、乙二醇中不溶。
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【檢查】脂肪酸組成 取本品約0.1g,置25ml錐形瓶中,加0.5mol/L聚乙烯醇的甲醇溶液2ml,振搖使溶解,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加入14%的甲醇溶液2ml,加熱回流30分鐘,沿冷凝管加入正庚烷4ml,加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖15秒,加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,取上層液2ml,用水洗滌3次,每次2ml,上層液經(jīng)無水*干燥。照氣相色譜法(通則0521)測定,以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,柱溫按程序升溫,初始溫度170℃保持2分鐘,再以每分鐘10℃升溫至240℃,維持?jǐn)?shù)分鐘;檢測器為氫火焰離子化檢測器(FID),檢測器溫度為260℃;進(jìn)樣口溫度為250℃;載氣為氮氣,流為2ml/min,分流比為10:1。取上層液1µl,注入氣相色譜儀,出峰順序為棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯,棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯的分離度不小于5.0,記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時間的3倍。按歸一化法以峰面積計算,含硬脂酸不少于40.0%,含硬脂酸和棕櫚酸的總和不少于90.0%。
















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