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聚山梨酯供注射用CP15有批件 注射級(jí)吐溫80各種藥典標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間:2017-7-26
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聚山梨酯供注射用CP15有批件 注射級(jí)吐溫80各種藥典標(biāo)準(zhǔn)

1BP對(duì)二氧六環(huán)和環(huán)氧乙烷進(jìn)行了嚴(yán)格控制,EP還較BP的控制,這五種雜質(zhì)均為吐溫80合成中使用的環(huán)氧乙烷的副產(chǎn)物,很可能殘留于終產(chǎn)品中,且上述雜質(zhì)具有一定的毒性。EP對(duì)這五種雜質(zhì)的控制可以更好地產(chǎn)品的安全性。 2、BPEP對(duì)過氧化值進(jìn)行了控制,不得過10.0。過氧化值代表了吐溫80中脂肪酸殘基的氧化程度,該值過表示產(chǎn)品氧化較為嚴(yán)重。過氧化值過可能會(huì)影響制劑的穩(wěn)定性,因此需要對(duì)過氧化值嚴(yán)格控制。

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