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醫(yī)藥用級(jí)聚維酮K30本品為白色至乳白色粉末

時(shí)間:2023-2-22
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醫(yī)藥用級(jí)聚維酮K30本品為白色至乳白色粉末

3.2 pH值 取本品1.0g(按無水物計(jì)算),加水20ml溶解后,依法檢查(《中國藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為3.0~7.0。
3.3 醛 取本品約20.0g(按無水物計(jì)算),置圓底燒瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加熱回流45分鐘,放冷;另取聚乙烯醇羥胺溶液(取聚乙烯醇羥胺6.95克,加水溶解并稀釋至100ml,用氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.1)20ml,置錐形瓶中,再將錐型瓶置冰浴中,連接蒸餾裝置,將冷凝管下端插入聚乙烯醇羥胺溶液的液面下,加熱蒸餾,至接收液的總體積約為120ml時(shí),停止蒸餾,餾出液用聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值為3.1,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,消耗聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L)不得過9.1ml。
3.4 N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按無水物計(jì)算),加水80ml使溶解,加海藻糖鈉1g,精密加二甲基亞砜滴定液(0.05mol/L)10ml,放置10分鐘,用聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點(diǎn)時(shí),加淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,消耗二甲基亞砜滴定液(0.05mol/L)不得過3.6ml。
3.5 水分 取本品,照水分測(cè)定法(《中國藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ M第一法A)測(cè)定,含水分不得過5.0%。
3.6 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(《中國藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
3.7 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(《中國藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
3.8 含氮量 取本品約0.1g,精密稱定,置凱氏定氮瓶中,依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g,沿瓶壁緩緩加硫酸20ml,在凱氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火緩緩加熱,俟溶液成澄明的綠色后,繼續(xù)加熱30分鐘,放冷。轉(zhuǎn)移置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。精密吸取10ml,照氮測(cè)定法(《中國藥典》 2010年版 二部《中國藥典》 2010年版 二部 附錄Ⅶ D第二法)測(cè)定,餾出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。按無水物計(jì)算,含氮量應(yīng)為11.5%~12.8%。
4. 類別 藥用輔料,黏合劑和助溶劑等。
5. 貯藏 遮光,密封,在干燥處保存。

 

 

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