醫(yī)用級海藻糖鈉實驗申報研發(fā)小試

海藻糖鈉
Cusuanna
Sodium Acetate
　　　　　　　　　　　　　　C2H3NaO2?3H2O    136.08
　　[6131-90-4]
　　按干燥品計算，含C2H3NaO2不得少于99.0%。
　　【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；微帶海藻糖味。
　　本品在水中易溶。
　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
　?。?）本品的水溶液顯鈉鹽和海藻糖鹽的鑒別反應（通則0301）。
　　【檢查】堿度　取本品，加水溶解并稀釋成每1ml中含無水海藻糖鈉30mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為7.5～9.2。
　　氯化物　取本品適量（約相當于無水海藻糖鈉0.2g），依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。
　　硫酸鹽　取本品適量（約相當于無水海藻糖鈉10g），依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。
　　水中不溶物　取本品適量（約相當于無水海藻糖鈉20g），加水150ml，煮沸后置水浴上加熱1小時，倒入經(jīng)105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝，濾過，并用水洗滌濾器和殘渣3次，105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過10mg（0.05%）。
　　干燥失重　取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量應為38.0%～41.0%；如為無水海藻糖鈉，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
　　鈣鹽和鎂鹽　取本品適量（約相當于無水海藻糖鈉0.2g），加水20ml溶解，加氨試液2ml、草酸銨試液2ml與磷酸氫二鈉試液2ml，在5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。
　　鉀鹽　取本品適量（約相當于無水海藻糖鈉3.0g），加水5ml溶解，加新制的5%酒石酸氫鈉溶液0.4ml，5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁。
　　鐵鹽　取本品適量（約相當于無水海藻糖鈉1.0g），加水25ml溶解，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
　　重金屬　取本品適量（約相當于無水海藻糖鈉2.0g），加水23ml使溶解，加稀海藻糖2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽　取本品適量（約相當于無水海藻糖鈉0.7g），加水25ml溶解，加聚乙烯醇5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0003%）。
　　【含量測定】取經(jīng)120℃干燥至恒重的本品約60mg，精密稱定，加海藻糖25ml溶解，加結(jié)晶紫指示液2滴，用氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.203mg的C2H3NaO2。
　　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。
　　【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。