藥用輔料苯甲醇(注射級內(nèi)毒素)
藥用輔料苯甲醇(注射級內(nèi)毒素)
溶液的澄清度與顏色 取本品2ml,加水58ml,振搖,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色?! ÷然? 取本品1g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.003%)?! ∮嘘P(guān)物質(zhì) 取本品作為供試品溶液;另取苯甲對照品適量,精密稱定,加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含苯甲0.5mg的溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇20M為固定液的毛細管柱為色譜柱;分流進樣,分流比20:1;起始溫度為50℃,以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持35分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度310℃;精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計。按外標法以峰面積計算,含苯甲不得過0.1%,如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質(zhì)不得過0.02%,其他雜質(zhì)總量不得過0.1%;供注射用時,按外標法以峰面積計算,含苯甲不得過0.05%,如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質(zhì)不得過0.01%,其他雜質(zhì)總量不得
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