藥用輔料倍他環(huán)糊精作用粘合填充劑
藥用輔料倍他環(huán)糊精作用粘合填充劑
還原糖 取本品1.0g,精密稱(chēng)定,加水25ml使溶解.加堿性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過(guò)夜,用G4垂熔漏斗濾過(guò),沉淀用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解,濾過(guò),濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計(jì)算,每1g消耗錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過(guò)3.2ml(1.0%)。
環(huán)已烷 取本品約0.2g,精密稱(chēng)定,置頂空瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液(取二氯乙烯適量,加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱(chēng)取環(huán)已烷,加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)已烷0.078mg的溶液,量取10.0ml置頂空瓶中作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(附錄Ⅷ P)試驗(yàn),以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫為90℃;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測(cè)器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時(shí)間為20分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,應(yīng)符合規(guī)定。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至但重,減失重量不得過(guò)14.0%(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
微生物限度 取本品,依法檢查,每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu、霉菌及酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu,不得檢出大腸埃希菌。