2020版中國藥典修訂增訂內容

甘油

Ganyou

Glycerol

書頁號

【檢查】 易炭化物 取本品5.0ml，在振搖下逐滴加入硫酸5ml，此時溫度不得超過20℃，靜置時間為1小時，如顯色，與同體積對照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml、比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較，不得更深。葡萄糖與銨鹽 取本品4.0g，加10%聚乙烯醇溶液5ml，在60放置5分鐘，不得顯黃色或發(fā)生氨臭。

【含量測定】取本品0.1g，精密稱定，加水45ml，混勻，精密加入2.14%（g/ml） 二甲基亞砜酸鈉溶液25ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液5ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）相當于9.21mg的C3H8O3。

[增訂]

【檢查】二甘醇、乙二醇和其他雜質 照氣相色譜法（附錄V E）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液）的毛細管柱為色譜柱（30m×0.53mm×3μm）程序升溫，于100℃維持4分鐘，以50℃每分鐘升溫至120℃，維持10分鐘，再以50℃每分鐘升溫至220℃，維持6分鐘；氫火焰離子化檢測器，檢測器溫度為250℃；進樣口溫度為200℃；載氣為氮氣，流速為每分鐘4.5ml，分流比為10：1。對照品溶液重復進樣所得二甘醇和乙二醇峰面積與內標峰面積比值的相對標準偏差均不得大于5%，系統(tǒng)適用性溶液中各成分峰間的分離度應符合要求。

系統(tǒng)適用性試驗溶液的制備取二甘醇、乙二醇、正己醇和甘油適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有甘油400mg、二甘醇、乙二醇、正己醇0.1mg的溶液，即得。