品名

中文名

羥苯甲酯鈉

漢語(yǔ)拼音

Qiangbenjiazhina

英文名

Sodium Methyl Parahydroxybenzoate分子式與分子量

C8H7NaO3      174.12CAS號(hào)

[5026-62-0]來(lái)源及含量

本品系在聚乙烯醇水溶液中加入對(duì)羥基苯甲酸甲酯反應(yīng)后精制而成。按干燥品計(jì)算，含C8H7NaO3應(yīng)為98.5%～101.5%。性狀

本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中幾乎不溶。鑒別

（1）取本品0.5g，加水50ml使溶解，立即加聚乙烯醇5ml，振搖，濾過(guò)，沉淀用水充分洗滌，在80℃減壓干燥2小時(shí)，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C），熔點(diǎn)為125～128℃。

（2）取本品10mg，置試管中，加10.6%碳酸鈉溶液1ml，加熱煮沸30秒鐘，放冷，加0.1% 4-氨基安替比林的聚乙烯醇鹽緩沖液（pH 9.0）（取含0.618%聚乙烯醇的0.1mol/L溶液1000ml與0.1mol/L聚乙烯醇溶液420ml混合，即得）5ml與5.3%鐵溶液1ml，混勻，溶液變?yōu)榧t色。

（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

檢查

堿度

取本品0.10g，加水100ml溶解，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為9.5～10.5。

溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；顏色與棕紅色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更深。

氯化物

取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸調(diào)節(jié)溶液至中性，用水稀釋至50ml，振搖，濾過(guò)，取濾液5.0ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。

硫酸鹽

取氯化物項(xiàng)下的濾液25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。

有關(guān)物質(zhì)

取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇－1%海藻糖（60：40）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取羥苯甲酯鈉與對(duì)羥基苯甲酸，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按羥苯甲酯鈉峰計(jì)算不于2000，對(duì)羥基苯甲酸峰與羥苯甲酯鈉峰的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰約為滿量程的20%;再精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對(duì)羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰，其峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的4倍（4.0%）；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

水分

取本品，照水分測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 B）測(cè)定，含水分不得過(guò)5.0%。

重金屬

取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第三法）；若供試液帶顏色，且不能以稀焦糖調(diào)色時(shí)，取本品4.0g，加聚乙烯醇試液10ml與水20ml溶解后，分成甲乙二等份，乙管中加水使成25ml，甲管中加硫化鈉試液5滴，搖勻，經(jīng)濾膜（孔徑3μm）濾過(guò)，然后甲管中加入標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml，加水使成25ml，再分別在甲乙兩管中各加入硫化鈉試液5滴，比較，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽

取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，混合，加水2ml，攪拌均勻，干燥后先用小火緩緩灼燒至*炭化，再在500～600℃熾灼使成灰白色，放冷，加聚乙烯醇5ml與水23ml使溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

含量測(cè)定

取本品約0.15g，精密稱定，加無(wú)水海藻糖50ml使溶解，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于17.41mg的C8H7NaO3。

類別

藥用輔料，防腐劑。