美國(guó)*BinaxNOW瘧疾診斷試劑盒

瘧疾(Malaria)是瘧原蟲(chóng)寄生于人體所引起的傳染病。經(jīng)瘧蚊叮咬或輸入帶瘧原蟲(chóng)者的血液而感染。不同的瘧原蟲(chóng)分別引起間日瘧、三日瘧、惡性瘧及卵圓瘧。本病主要表現(xiàn)為周期性規(guī)律發(fā)作，全身發(fā)冷、發(fā)熱、多汗，長(zhǎng)期多次發(fā)作后，可引起貧血和脾腫大。兒童發(fā)病率高，大都于夏秋季節(jié)流行。瘧疾流行于102個(gè)國(guó)家和地區(qū)，特別是在非洲、東南亞和中、南美洲的一些國(guó)家，惡性瘧死亡率*。
    美國(guó)*BinaxNOW瘧疾診斷試劑盒是美國(guó)一個(gè)獲FDA注冊(cè)的瘧疾快速診斷試劑產(chǎn)品；是中國(guó)到目前為止一個(gè)獲得SFDA注冊(cè)的瘧疾快速診斷試劑；獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，并且獲WHO認(rèn)證瘧疾快速檢測(cè)試劑。

一、產(chǎn)品用途
用于全血標(biāo)本中惡性瘧原蟲(chóng)抗原和四種瘧原蟲(chóng)（惡性瘧原蟲(chóng)、間日瘧原蟲(chóng)、卵形瘧原蟲(chóng)、三日瘧原蟲(chóng)）共有抗原的鑒別性檢測(cè)

二、產(chǎn)品信息

三、產(chǎn)品描述
BinaxNOW®瘧疾快速檢測(cè)試劑是一種用來(lái)定性的檢測(cè)全血標(biāo)本中的瘧原蟲(chóng)抗原的體外快速診斷試劑（RDT）。它不僅可以在15分鐘內(nèi)檢測(cè)人是否感染瘧疾，而且可以判斷所感染的是惡性瘧（P.f.）還是其它3中瘧原蟲(chóng)【間日瘧（P.v.）、卵形瘧（P.o.）、三日瘧（P.m.）】或惡性瘧與其它3種瘧原蟲(chóng)的混合感染。
四、瘧疾相關(guān)知識(shí)
瘧疾是一種可向各年齡的人傳播的疾病。它是由瘧原蟲(chóng)種類(lèi)的寄生蟲(chóng)引起的，通過(guò)受感染蚊蟲(chóng)的叮咬在人際傳播。如未及時(shí)進(jìn)行治療，瘧疾可引起通常致命的嚴(yán)重疾病。
類(lèi)型：惡性瘧原蟲(chóng)、間日瘧原蟲(chóng)、三日瘧原蟲(chóng)和卵形瘧原蟲(chóng)。zui常見(jiàn)的是惡性瘧原蟲(chóng)和間日瘧原蟲(chóng)。惡性瘧原蟲(chóng)是到目前為止zui致命的一種瘧疾感染。
危害：每30秒就有一名兒童死于瘧疾。每年有100多萬(wàn)人死于瘧疾，主要是嬰幼兒和孕婦。
易感人群：大多數(shù)病例和死亡發(fā)生在撒哈拉以南非洲。但是，亞洲、拉丁美洲、中東以及歐洲部分地區(qū)也受到影響。從無(wú)瘧疾地區(qū)往有瘧疾傳播地區(qū)的旅行者極其脆弱。他們免疫力很弱或沒(méi)有免疫力，通常在回國(guó)之后面臨延遲或錯(cuò)誤的瘧疾診斷。
五、作用原理
產(chǎn)品應(yīng)用免疫層析技術(shù)（ICT）。一個(gè)試劑條中應(yīng)用了2種不同單克隆抗體，分別來(lái)檢驗(yàn)血樣中是否有HRPII抗原（惡性瘧*）及“泛瘧疾抗原”   （Pan-malaria）（四種瘧原蟲(chóng)共有）。
兩種不同的單克隆抗體以及另外一種質(zhì)控抗體，被固定在膜支撐物上，形成了三條不同的線。膜支撐物與加樣墊相連，加樣墊浸漬了已經(jīng)結(jié)合可視粒子的質(zhì)控抗體與抗－瘧原蟲(chóng)抗體。結(jié)合在一起的膜支撐物與加樣墊組成了完整的檢測(cè)條。該檢測(cè)條與洗脫墊與吸收墊被一起置于一個(gè)書(shū)形、鉸鏈狀的檢測(cè)卡中。這就構(gòu)成了一個(gè)完整的快速檢測(cè)試劑卡。檢測(cè)時(shí)，將全血加到加樣墊上，血樣中存在的瘧原蟲(chóng)抗原與抗瘧原蟲(chóng)抗體結(jié)合物結(jié)合。將A試劑液加到檢測(cè)條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測(cè)條流動(dòng)。固定的抗－瘧原蟲(chóng)抗體捕獲抗原結(jié)合物，形成檢測(cè)線。固定的質(zhì)控抗體捕獲質(zhì)控結(jié)合物，形成質(zhì)控線。一旦血樣流過(guò)檢測(cè)條，將檢測(cè)卡閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A 試劑把檢測(cè)條上多余的血液洗去。
六、試劑組成     BinaxNOW®瘧疾快速檢測(cè)試劑（25人份）
1、檢測(cè)卡：一塊帶檢測(cè)條的書(shū)形鉸鏈狀的卡。25片裝。
 2、微量毛細(xì)管：EDTA 抗凝，用于將末梢血加入檢測(cè)板中。25支裝。
 3、試劑A：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。1瓶裝。
BinaxNOW 瘧原蟲(chóng)快速檢測(cè)試劑盒使用目的是幫助非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員快速診斷患者是否感染和瘧疾的鑒別診斷惡性瘧原蟲(chóng)感染其他減少病毒感染瘧疾。結(jié)果確認(rèn)必須通過(guò)血液涂片在顯微鏡下確定是否感染。15分鐘提供準(zhǔn)確的結(jié)果，準(zhǔn)確診斷有利于治療和改善病人的病情。
   產(chǎn)品特點(diǎn)：
  1、快速：15分鐘內(nèi)出現(xiàn)結(jié)果，如果感染能立即治療，有助于改善病人的成果和降低死亡率
  2、易于使用：測(cè)試簡(jiǎn)單只需要1種試劑，需要一小滴指尖全血標(biāo)本，不需要熟練的技術(shù)人員
  3、容易判讀：檢測(cè)結(jié)果容易判斷，可以分別判斷感染惡性瘧，或者其他三種瘧原蟲(chóng)
  產(chǎn)品指標(biāo)：惡性瘧原蟲(chóng)的敏感性特異性：94.2% * 99.7；日瘧原蟲(chóng)的敏感性：93.5%特異性：99.8%
 
總代理商：廣州市宜康生物科技有限公司
：

www.gzhkbio。。ｃｏｍ