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輸液瓶等玻璃瓶類藥包材顆粒耐水性測(cè)試

時(shí)間:2018-6-21
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玻璃輸液瓶耐水性試驗(yàn)方案

 

玻璃輸液瓶,也叫大容量注射液玻璃瓶,玻璃包裝容器的主要特點(diǎn)是:無(wú)毒、無(wú)味;透明、美觀、阻隔性好、不透氣等特點(diǎn)。作為藥液等的藥品玻璃包裝容器,按照醫(yī)藥行業(yè)的嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)管理辦法,在生產(chǎn)至流通環(huán)節(jié),玻璃輸液瓶自然要經(jīng)過(guò)相應(yīng)的性能測(cè)試,其中,玻璃顆粒耐水性測(cè)試,是玻璃瓶類一個(gè)常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)明確給出了醫(yī)藥行業(yè)玻璃材質(zhì)容器耐水性的基本試驗(yàn)裝置和試驗(yàn)方法,其基本原理為取一定量進(jìn)行事先準(zhǔn)備好的的玻璃顆粒,放在規(guī)定的容器內(nèi),加入規(guī)定量的水,并在規(guī)定的條件下加熱,通過(guò)滴定浸提來(lái)測(cè)量玻璃顆粒受水浸蝕的程度并經(jīng)過(guò)計(jì)算,根據(jù)鹽酸滴定液(0.02mol/L)的消耗量(ml)對(duì)照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級(jí)。

 

該款顆粒耐水性試驗(yàn)裝置需要基本的實(shí)驗(yàn)配置,即天平,滴定管,吸管,西口錐形瓶,燒杯,篩子,烘箱,錘子,碾缽和杵等,碾缽和杵主要用于擊碎玻璃使用,因此標(biāo)準(zhǔn)配置是用淬火鋼制成。

 

玻璃瓶耐水性試驗(yàn)的必要性:

015年08月27日,食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定鈉鈣玻璃輸液瓶?jī)?nèi)表面耐水性應(yīng)符合HC2級(jí)。因此,醫(yī)藥玻璃瓶顆粒耐水性試驗(yàn)是非常必要的。

玻璃耐水性試驗(yàn)不僅適用于玻璃輸液瓶的耐水性試驗(yàn),類似包裝的西林瓶、安瓿瓶同樣適用。

關(guān)于該款玻璃耐水性試驗(yàn)裝置的性能特點(diǎn),配置參數(shù)等更多資料,可以參考賽成藥包材相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)了解。

 

關(guān)于該款儀器裝置的性能特點(diǎn),配置參數(shù)等更多資料,可以參考賽成藥包材相關(guān)產(chǎn)品“121℃玻璃顆粒耐水性試驗(yàn)裝置”進(jìn)行詳細(xì)了解。

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