口服固體藥用瓶一般在填充藥品后，要對瓶口進(jìn)行熱合密封，其材料一般根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)不同要求進(jìn)行選擇，不同材質(zhì)的封口墊片熱合參數(shù)不同，通過將其熱合在口服固體藥用瓶口上，達(dá)到密封的目的，是整體包裝形成一個(gè)密閉的空間，有利于藥品內(nèi)容的儲(chǔ)存和運(yùn)輸。

熱合強(qiáng)度是否合格，直接影響口服固體藥用聚丙烯瓶的整體密封性，也是產(chǎn)品整體包裝質(zhì)量一個(gè)關(guān)鍵的控制因素。直接關(guān)系影響到藥品內(nèi)容物是否收到影響。

藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。

食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。

三、藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片 熱合強(qiáng)度檢測檢測方法

熱合強(qiáng)度：取本品6片，在墊片中部各裁切出1條15mm寬的試片，分別高頻熱封在與之配套使用的聚丙烯瓶上。冷卻后，確認(rèn)試片的兩端與容器封合完好，將其中一端裁開并夾持在拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上，同時(shí)固定對應(yīng)的容器，以200mm/min±20mm/min的速度進(jìn)行剝離。分別測定6次，計(jì)算6次測定值的算術(shù)平均值，不得低于7.0N/15mm。

使用賽成科技 HST-01熱封試驗(yàn)儀對測試產(chǎn)品進(jìn)行熱合處理，制樣，或在生產(chǎn)線對產(chǎn)品進(jìn)行熱合處理制樣。
使用賽成科技 MED-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀，開機(jī)選擇剝離測試模式，設(shè)置速度為200mm/min±20mm/min，更換定制剝離強(qiáng)度測試夾具，設(shè)置試驗(yàn)次數(shù)為6，試驗(yàn)完成后，儀器自動(dòng)計(jì)算平均值，選擇打印結(jié)果?；蛘哌B接計(jì)算機(jī)選用軟件控制操作，對數(shù)據(jù)進(jìn)行保存分析。

四、高溫分離性能檢測方法

高溫分離性能：取本品5片，在溫度為145~165℃，壓力為0.1Mpa，接觸時(shí)間為1~2s的條件下測定，鋁塑復(fù)合膜層應(yīng)與紙板*分離。

1、使用賽成科技 HST-01熱封試驗(yàn)儀，裁取試樣5片，鋁塑復(fù)合膜5片，開啟熱封試驗(yàn)儀，設(shè)置熱封溫度為145~165℃，壓力為0.1Mpa，接觸時(shí)間為1~2s，連接啟動(dòng)開關(guān)，防止手動(dòng)熱封燙傷，試驗(yàn)完成后，觀察試樣是否*分離，判定測試結(jié)果。