袋子完整性測試儀是面向軟包裝、一次性儲液袋等柔性包裝的專用無損檢測設(shè)備，廣泛應(yīng)用在制藥、食品、生物制品等行業(yè)，用于精準(zhǔn)識別包裝的微泄漏與結(jié)構(gòu)破損，避免內(nèi)容物被污染、變質(zhì)，是保障產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全的關(guān)鍵檢測工具。
目前行業(yè)內(nèi)主流的設(shè)備大多采用壓力衰減法作為核心檢測原理，整套檢測流程無需破壞樣品，不會對包裝內(nèi)的內(nèi)容物造成任何影響。檢測時，設(shè)備會根據(jù)被測樣品的形態(tài)，選擇適配的有約束或無約束測試工裝，將待測袋子放置在封閉的測試腔內(nèi)，隨后向袋子內(nèi)部充入設(shè)定壓力的潔凈氣體，待袋內(nèi)壓力穩(wěn)定后，儀器自動切斷氣源，進(jìn)入穩(wěn)壓監(jiān)測階段。
在監(jiān)測過程中，設(shè)備搭載的高精度壓力傳感器會持續(xù)捕捉袋內(nèi)的壓力變化。如果袋子不存在任何泄漏或破損，整個密閉氣路的壓力會保持在穩(wěn)定區(qū)間內(nèi)，只有很小的自然溫變波動；如果袋子存在微孔、虛封或結(jié)構(gòu)破損，袋內(nèi)的氣體會通過缺陷處緩慢向外溢出，傳感器就能捕捉到超出預(yù)設(shè)閾值的壓力衰減，結(jié)合內(nèi)置的算法自動判定樣品存在完整性缺陷。
部分適配特殊場景的設(shè)備也會采用真空衰減的輔助檢測模式，將袋子整體放入密閉測試腔后對腔體抽真空，使袋內(nèi)壓力高于外部腔體壓力，若袋子存在泄漏，袋內(nèi)的氣體會向真空腔擴(kuò)散，導(dǎo)致腔體內(nèi)的真空度發(fā)生可測量的變化，以此完成對超薄軟袋、大容積儲液袋的完整性檢測。
整套檢測過程無需人工介入，儀器會自動完成參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)采集與結(jié)果判定，最終生成可追溯的檢測報告，符合醫(yī)藥行業(yè)GMP相關(guān)的合規(guī)要求，既能在產(chǎn)品出廠前完成全批次質(zhì)量篩查，也能在生產(chǎn)線上對一次性儲液袋、輸液袋等耗材進(jìn)行使用前的完整性核驗(yàn)，有效規(guī)避因包裝泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。
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