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　　一致性研究程序
　　
　　目前我公司接受委托的一致性評價研究按照不同試驗階段分段報價。主要分為三個階段：
　　
　　階段一：做初步評價
　　
　　該階段主要按照質(zhì)量標準對自制產(chǎn)品與原研樣品全檢進行質(zhì)量對比研究。當質(zhì)量對比研究顯示自制三批樣品與原研樣品對比，有關(guān)物質(zhì)和溶出均處于相同質(zhì)量層次下，則進入下一研究階段，即一致性研究。
　　
　　階段二：一致性評價
　　
　　一致性研究包括方法學研究、雜質(zhì)和溶出曲線的詳細對比研究等。
　　
　　階段三：處方工藝重新開發(fā)
　　
　　如果*階段研究結(jié)果顯示，自制樣品的雜質(zhì)與原研產(chǎn)品的雜質(zhì)含量或數(shù)量上不一致，或者溶出度與原研產(chǎn)品差異較大（包括溶出度過低或過高）則無需進行一致性研究，需要進行處方和工藝的改進。