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自第二代測序技術(shù)問世以來，基因測序的成本大大降低，測序的速度大大提升，隨之帶動了整個測序產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。在高通量測序技術(shù)的基礎之上，無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT），腫瘤診斷產(chǎn)業(yè)也在蓬勃發(fā)展。

近十幾年的時間里，涌現(xiàn)眾多與測序相關(guān)的公司和學研機構(gòu)。在高通量基因測序這一名副其實的新興產(chǎn)業(yè)中，技術(shù)的改進和更迭伴隨著老牌的醫(yī)藥*與新晉的初創(chuàng)企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)博弈。

Part 1——戰(zhàn)火紛飛的世界

基因測序行業(yè)中既有行業(yè)*，也有突飛猛進的創(chuàng)業(yè)公司，其中不可避免要提到的一個名字就是Illumina。也處于訴訟的核心位置。與Illumina發(fā)生糾紛的測序領(lǐng)域的重點公司，包括Solexa、Complete Genomics、華大基因之間的訴訟、并購與和解的關(guān)系，還包括了NIPT領(lǐng)域的重點公司，包括Illumina、Sequenom、Verinata、Ariosa、Natera、羅氏、ISIS之間的訴訟、并購與合作的關(guān)系。這些訴訟、并購、合作的背后都有多個起著重要作用。

我國企業(yè)華大基因與Illumina之間也曾發(fā)生過Complete Genomics公司（CG公司）收購之爭。在華大提出對CG公司的收購要約之后，Illumina也表達了收購CG的意愿，并比華大基因的出價高出5%，且無需美國相關(guān)部門的批準。Illumina同時對CG提起了多起侵權(quán)訴訟。直到2013年3月，華大基因才成功完成對CG的收購。

Part 2——無創(chuàng)產(chǎn)前之爭

而在無創(chuàng)產(chǎn)前診斷方面，Sequenom公司以Ariosa公司侵犯US6258540（'540）的權(quán)提起侵權(quán)訴訟。作為回應，2012年2月，Ariosa、Natera、Verinata三家公司和斯坦福大學一起共同了Sequenom公司，提出這三家公司的技術(shù)與Sequenom的技術(shù)有所不同，不存在侵權(quán)行為。在訴訟期間，Verinata還進一步利用三份’017、’018、’415反訴Sequenom侵權(quán)，并以此尋求法院的臨時禁令。此外，在訴訟期間，Ariosa對Sequenom的US '540提出無效。三年之后，2015年6月，美國聯(lián)邦巡回上訴法院zui終判決'540全部無效，不屬于法保護的客體而不具有可性。Sequenom自此失去了這份盧煜明教授在無創(chuàng)產(chǎn)前領(lǐng)域中zui基礎的。Sequenom對此判決不服，但2015年12月，聯(lián)邦巡回上訴法院拒絕了Sequenom提出的全體法官重審請求。此案不出意外會一路走進zui高法院。

Part 3——基因可性（萬基案）

在腫瘤基因檢測方面，萬數(shù)基因公司（Myriad Genetics，簡稱萬基公司）引起公眾關(guān)注zui初是因為影星安吉麗娜·朱莉在萬基公司進行了BRCA基因的檢測，并被診斷具有87%的風險會罹患乳癌和卵巢癌，隨后朱莉進行了雙側(cè)乳切除術(shù)。萬基公司壟斷了BRCA基因的檢測市場，因此賺得盆滿缽滿，但是也引起了大學基因檢測實驗室和乳癌患者的極大不滿，zui終雙方走進法院。在經(jīng)過了反復的庭審和公眾極大的關(guān)注后，2013年6月13日，美國zui高法院一致判決萬基公司擁有的分離的DNA無效。法院認為，存在于自然界的基因，不僅僅因為其被分離出來就具備可性。cDNA并不是天然產(chǎn)生的，因此滿足可性。

zui高法院判決后，先后有包括Ambry Genetics等的數(shù)家企業(yè)宣布提供與萬基公司產(chǎn)品競爭的基因檢測服務。萬基公司根據(jù)其他向法院申請臨時禁令，然而2014年12月17日，聯(lián)邦巡回上訴法院再次判決萬基公司的6項權(quán)利要求，無論是基因檢測的引物還是檢測的方法均不屬于美國法第101條可授予權(quán)的主題。

Part 4——訴訟的影響

盡管zui高法院的判決與美國商標局長久以來實施的審查實踐相反，作為萬基案zui直接的受影響者之一的美國商標局還是在宣判當日迅速發(fā)布了備忘錄，要求其審查人員依據(jù)美國法第101條的規(guī)定，駁回天然產(chǎn)生的核酸或其片段的產(chǎn)品權(quán)利要求，無論其是否被分離。自從萬基案以來，一系列的司法判決使得美國商標局多次修改審查指南。

在澳大利亞，萬基公司同樣面臨著上訴，69歲的癌癥幸存者Yvonne Darcy將Myriad Genetics告上法庭，請求法院無效萬基公司的BRCA1和BRCA2。同樣經(jīng)過漫長的司法程序和反復上訴，2015年10月7日，澳大利亞法院（High Court）了下級法院(Full Federal Court)關(guān)于BRCA1基因的判決，裁定“分離的核酸，其編碼BRCA1蛋白，具有特定的突變用于指示的易感性”并不是澳大利亞法意義上的“可發(fā)明”。

同時在歐洲、日本和中國等其他地區(qū)，對于基因的授權(quán)標準，似乎仍然沒有收緊。