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根據(jù)一份新聞稿，關(guān)于阿達(dá)木單抗治療6歲以上對(duì)常規(guī)治療無(wú)效的中到重度活動(dòng)性克羅恩病兒童，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品歐洲委員會(huì)發(fā)布了積極的意見(jiàn)。
阿達(dá)木單抗在歐盟被批準(zhǔn)用于常規(guī)治療（包括糖皮質(zhì)激素和免疫調(diào)制劑）響應(yīng)不足或無(wú)效的嚴(yán)重活動(dòng)性克羅恩病的孩子。
“CHMP（人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)）的積極意見(jiàn)代表兒科胃腸病學(xué)組織的一個(gè)重要的里程碑，因?yàn)槲覀兘咏⑦_(dá)木單抗治療中到重度活動(dòng)性克羅恩病的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，” Michael Severino博士在新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)。“我們期待著擴(kuò)大這種治療選擇以幫助更多的孩子。”
EMA（歐洲藥品管理局）的積極意見(jiàn)遵循IMAgINE-1研究的結(jié)果（一個(gè)大型多中心、隨機(jī)、非盲誘導(dǎo)試驗(yàn)），緊隨其后的是一項(xiàng)在6-17歲中到重度活動(dòng)性克羅恩病兒童中開(kāi)展的雙盲維護(hù)試驗(yàn)。4周的誘導(dǎo)期中，對(duì)體重不到40kg的患者，在0周時(shí)皮下接種80mg阿達(dá)木單抗，2周時(shí)皮下接種40mg，體重超過(guò)40kg的患者分別接種160mg和80mg。誘導(dǎo)后，188名患者被隨機(jī)分配接受標(biāo)準(zhǔn)劑量（根據(jù)體重每隔一周20mg或40mg）治療或低劑量（根據(jù)體重每隔一周10mg或20mg）治療。
在26周時(shí)，根據(jù)小兒克羅恩病定義活動(dòng)指數(shù)，63名患者（33.5%）獲得臨床緩解。此外，26周和52周時(shí)，與接受低劑量治療的患者相比，接受標(biāo)準(zhǔn)劑量治療的患者中達(dá)到臨床緩解期的患者較多。
“IMAgINE試驗(yàn)這類的大規(guī)模調(diào)查研究顯示了阿達(dá)木單抗治療中到重度活動(dòng)性克羅恩病兒童的安全性和有效性。” 康涅狄格州兒童醫(yī)學(xué)中心的Jeffrey S. Hyams博士說(shuō)。
編譯自：EMA supports Humira for moderate-to-severe Crohn’s disease in children，healio，April 4，2016
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