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2016年1月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix (Omnigraft)的新適應(yīng)癥：治療糖尿病足部潰瘍。該裝置是由硅樹脂、牛膠原蛋白和鯊魚軟骨組成，將其放置于潰瘍之處，能為新皮膚和組織的再生提供新的環(huán)境，從而促進傷口的愈合。
據(jù)美國疾病防控中心估計，美國約有2900萬人確診為糖尿病，并且其中的25%都經(jīng)歷過足部潰瘍。慢性糖尿病足部潰瘍能導(dǎo)致骨組織的感染，每年因此而截肢的約有50000例。
“我們很高興看到糖尿病護理方面有了新方法，這樣可以提高足部潰瘍*，”FDA的器械評價室代理主任William Maisel博士說道。“這些疼痛和潰瘍的治愈對于患者恢復(fù)走路和其他日?；顒又陵P(guān)重要。”
FDA于1996年*次批準Integra Dermal Regeneration Template用于患者不能利用自身皮膚進行移植時的重度燒傷治療。在2002年，Integra Dermal Regeneration Template批準增加新適應(yīng)：治療那些無法進行植皮手術(shù)患者的燒傷疤痕的修復(fù)。現(xiàn)在，Omnigraft被批準治療糖尿病足潰瘍，周期維持6周以上，并且當(dāng)與標準糖尿病潰瘍護理方法聯(lián)合使用時不會接觸關(guān)節(jié)囊、肌腱和骨頭。
Omnigraft的新適應(yīng)癥是基于一項臨床研究，研究表明該裝置與標準糖尿病足潰瘍護理（包括傷口清潔、使用手術(shù)綁帶、清除足部腐爛物）相比能大大提高足部潰瘍*。在這項研究中，使用Omnigraft進行治療的患者在16周后有51%足部潰瘍*，而使用標準糖尿病足部潰瘍護理的患者僅有32%*。
在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)包括：感染、疼痛、腫脹、惡心或者潰瘍惡化。
對牛膠原或軟骨素(任何來源的軟骨)過敏患者禁止使用Omnigraft，因為可能發(fā)生嚴重的過敏反應(yīng)。另外，感染的傷口處亦禁止使用Omnigraft。
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