齊一生物科技（上海）有限公司
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近日Shire制藥遭遇重大挫折，此前被FDA授予優(yōu)先審核資格的實(shí)驗(yàn)性干眼病治療藥物lifitegrast意外遭遇滑鐵盧，F(xiàn)DA向Shire發(fā)布*回應(yīng)函，要求Shire滿足一些額外的要求才能夠批準(zhǔn)。
FDA已經(jīng)向Shire制藥要求開展新的臨床試驗(yàn)，并且要求Shire提供更多有關(guān)該藥物治療干眼病癥狀的信息，干眼病是令眼科醫(yī)生zui頭疼的疾病之一，治療需求亟待滿足。
然而，面對(duì)FDA的額外要求，Shire似乎有信心能夠及時(shí)解決這些問題。Shire表示，公司zui近已經(jīng)開展了一項(xiàng)名為OPUS-3的3期臨床研究，預(yù)計(jì)能夠基本做出對(duì)*回應(yīng)函各項(xiàng)問題的解釋，并且應(yīng)對(duì)由FDA提出的其它問題。
OPUS-3有望在年內(nèi)獲得結(jié)果，如果試驗(yàn)結(jié)果積極，Shire將會(huì)考慮提交這部分?jǐn)?shù)據(jù)，作為2016年*季度重新向FDA提交lifitegrast上市申請(qǐng)的一部分。
Shire的研發(fā)主管PhilipVickers表示，公司將會(huì)盡快解決FDA提出的與lifitegrast相關(guān)的問題，并將致力于為美國(guó)2900萬干眼病患者提供有效的治療藥物，而這些患者正不斷與這種慢性進(jìn)行性疾病作斗爭(zhēng)。
2013年，Shire花費(fèi)了1，6億美元從美國(guó)SARcodeBioscience團(tuán)隊(duì)收購(gòu)了lifitegrast，并且前景一直為業(yè)內(nèi)人士看好，有望超過10億美元銷售額。此番究竟是有驚無險(xiǎn)還是山窮水盡，還需要年底的試驗(yàn)結(jié)果來證明。
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