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　丸劑是由藥物細(xì)粉或藥物提取物加適宜的粘合劑(或輔料)制成的，而應(yīng)用zui廣泛的是以蜂蜜為賦形劑制成的蜜丸。蜜丸生產(chǎn)流程長(zhǎng)，從原料到成品包裝，各道工序中都存在著影響蜜丸質(zhì)量的因素。現(xiàn)就影響蜜丸質(zhì)量的主要因素及質(zhì)量控制要點(diǎn)作一探討。

　　一、蜜丸的污染

　　蜜丸的染菌問(wèn)題十分嚴(yán)重，而且較難解決，直接影響到藥品的質(zhì)量和人們的身體健康，也是蜜丸不能大量外銷市場(chǎng)的原因之一。使用我廠的制丸機(jī)生產(chǎn)時(shí)，一定要注意，每次使用完需要將機(jī)器清理干凈。針對(duì)蜜丸污染的主要途徑，如原藥材帶菌;生產(chǎn)車間、制藥設(shè)備、器皿及操作人員的消毒與否;包裝材料的滅菌等，可采取以下措施作為質(zhì)量控制的要點(diǎn)：

　　1.1加強(qiáng)原藥材的前處理。這是防菌的關(guān)鍵。處方所用藥材均需炮制合格后方可作為原料使用，并應(yīng)根據(jù)藥材的不同性質(zhì)，進(jìn)行單味藥滅菌處理。如采用干熱、高頻微波、遠(yuǎn)紅外輻射、環(huán)氧乙烷熏蒸等方法進(jìn)行滅菌。

　　1.2嚴(yán)格控制制丸全過(guò)程的污染。應(yīng)加強(qiáng)以下幾方面的控制：

　　1.2.1防止粉碎過(guò)程中染菌。

　　1.2.2配料前應(yīng)檢查藥粉的含菌數(shù)。

　　1.2.3蜂蜜使用前必須煉制，并采用流通蒸汽合坨。

　　1.2.4從配料到成品包裝的全過(guò)程應(yīng)采用無(wú)菌操作。

　　1.3成品必須采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌。如60Co-γ射線照射法、加壓滅菌法、微波加熱滅菌法等。

　　二、蜂蜜的質(zhì)量與煉制

　　蜂蜜的選擇是使制出的蜜丸滋潤(rùn)、柔軟、貯存期不變質(zhì)的一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。制備蜜丸應(yīng)選用乳白色或淡黃色、粘稠糖漿狀或稠如凝脂狀的半流體，味純甜，有香氣，不酸、不澀、油性大、水分少，淀粉類和雜質(zhì)少的上等蜂蜜。蜂蜜煉制的好壞，是制好蜜丸的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。若煉制不得法，蜜丸在貯存期易出現(xiàn)皺皮、發(fā)霉、干硬、破裂、返砂等質(zhì)量問(wèn)題。因此，在生產(chǎn)中可從以下幾方面進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控：

　　2.1蜂蜜加熱溶化后，應(yīng)過(guò)篩除去蜂尸及浮沫等雜質(zhì)后，再進(jìn)一步按要求煉制。

　　2.2根據(jù)處方中藥物的性質(zhì)，確定蜂蜜的煉制程度?？刹捎檬殖痔橇坑?jì)或比重計(jì)，結(jié)合煉蜜的顏色、氣泡、粘度及煉制溫度等指標(biāo)來(lái)控制煉蜜的含水量，煉成嫩蜜(105～115℃，含水量18%～20%，密度1.34左右);中蜜(116～118℃，含水量14%～16%，密度1.37左右);老蜜(119～122℃，含水量10%以下，密度1.40左右)。

　　2.3煉制好的蜂蜜應(yīng)趁熱使用，或保存在密閉容器中，必要時(shí)可根據(jù)實(shí)際需要加入適當(dāng)?shù)臒o(wú)毒防腐劑。

　　三、蜜丸堅(jiān)硬

　　蜜丸在生產(chǎn)及存放過(guò)程中zui常出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題就是丸藥過(guò)硬。導(dǎo)致這種情況的原因主要有：用蜜量不足;蜜溫偏低;蜜煉制過(guò)老;含膠類或樹(shù)脂類藥物比例量較多，合坨時(shí)溫度過(guò)高而使其溶化，待冷卻后則變硬;藥粉的細(xì)度不固定影響蜜量的配比;季節(jié)變化等等。生產(chǎn)中可從以下幾方面進(jìn)行質(zhì)量控制：

　　3.1藥粉必須過(guò)篩混合均勻，細(xì)度要固定，一般以過(guò)100～120目為宜。

　　3.2根據(jù)藥粉的性質(zhì)，確定蜂蜜的煉制程度、用蜜量及合蜜時(shí)的溫度。

　　3.2.1粘性差的礦物質(zhì)藥或纖維性強(qiáng)的藥物，一般用老蜜，蜜與藥粉比例約為2∶1，下蜜溫度為90～120℃。

　　3.2.2一般性藥物及含部分糖、油脂的藥物，一般用中蜜，蜜與藥粉比例約為1∶1，下蜜溫度為70～80℃。

　　3.2.3含較多油脂、粘液質(zhì)、糖、淀粉及動(dòng)物組織類的藥物，一般用嫩蜜，蜜與藥粉比例約為0.5∶1，下蜜溫度為40～50℃。

　　3.2.4處方中含有芳香揮發(fā)性的藥物時(shí)，應(yīng)在40～50℃下蜜，以防藥物有效成分揮散影響療效。

　　3.3手工合藥、制丸時(shí)用蜜量宜多，機(jī)械合藥、制丸時(shí)用蜜量宜少，并應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化適當(dāng)調(diào)整蜜量，夏季宜少，冬季宜多。

　　3.4合蜜后應(yīng)放置一段時(shí)間，使蜜汁充分潤(rùn)浸藥料，膨脹產(chǎn)生一定的粘性后再搓條、制丸。

　　3.5蜜丸的包裝應(yīng)嚴(yán)密?？筛鶕?jù)丸劑的性質(zhì)不同，采用不同的包裝材料和方法。如對(duì)于需要長(zhǎng)時(shí)間貯存，含芳香揮發(fā)性成分藥物較多的蜜丸，可采用蠟殼、陶瓷瓶等封固;普通成分蜜丸及細(xì)料少的大蜜丸，可用蠟紙筒、塑泡等封固;對(duì)于易吸濕的小蜜丸，可采用玻璃瓶或玻璃管分裝等。

　　影響蜜丸質(zhì)量的因素是很復(fù)雜的，以上僅探討了有關(guān)蜜丸生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制問(wèn)題，在所有的影響因素中，人的因素是zui重要的。因此，只要我們?cè)谏a(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)全面質(zhì)量管理，重點(diǎn)抓住人員素質(zhì)培養(yǎng)、原材料的前處理、煉蜜質(zhì)量、嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，采取有效的滅菌措施等關(guān)鍵因素，必定會(huì)使蜜丸的質(zhì)量明顯提高，而有關(guān)丸劑有效成分的定性與定量分析、有毒成分的含量控制、生物利用度研究等內(nèi)在質(zhì)量控制方面的工作，仍需廣大中藥工作者進(jìn)行大量的實(shí)踐和研究。