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從藥品注冊司多位官員的落馬，到近期關(guān)于中藥注射液不良反應(yīng)問題的頻頻出現(xiàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）開始加快藥品注冊管理體系的變革。
從日前在杭州舉行的“中國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展（西湖）論壇”上獲悉，目前SFDA藥品注冊司已著手重新修訂《藥品注冊管理辦法》，并將在8月份遞交審議。
“修訂總原則是嚴格新藥定義、科學(xué)分類管理、鼓勵自主創(chuàng)新、適度發(fā)展仿制。”SFDA藥品注冊司副司長謝曉余在會上說。
整頓新藥審批
中國藥物的創(chuàng)新能力一直備受詬病。數(shù)據(jù)顯示，2003~2005年審批下來的化學(xué)藥自主知識產(chǎn)權(quán)品牌僅有212個，而在這為數(shù)不多的212個自主知識產(chǎn)權(quán)品牌中，真正的化學(xué)實體卻僅有17個,加上中藥22個,這個比例還達不到總藥品數(shù)量的1％。
在新藥審批當(dāng)中，有相當(dāng)部分是通過換劑型、改規(guī)格，從而以“新藥”的面目出現(xiàn)的。
2005年SFDA審批的中藥新藥是1300多個，其中改劑型的是835個。“我國一類中藥新藥從2001年到2005年，總共還沒有4種。應(yīng)該說，我們國家中藥的創(chuàng)新能力還是很有限的。”謝曉余說。
自藥品注冊司原司長曹文莊等人被捕之后，藥品注冊過程中暴露出來的問題也成為眾矢之的。外界指責(zé)的一個數(shù)字是 2004 年SFDA 共受理了10009種新藥申請,而同期美國FDA僅受理了148種。
由于我國的“新藥”概念與國外不同，凡在國內(nèi)尚未上市銷售的藥物都統(tǒng)稱之為“新藥”。這種指責(zé)雖有失偏頗，但從這一數(shù)字也可以看出中國藥物創(chuàng)新的窘狀以及審批的寬濫。
而據(jù)悉，在重新修訂的《藥品注冊管理辦法》之中，對“新藥”的概念將進行嚴格的界定，嚴格控制仿制改劑型藥物的審批。
自曹文莊案暴露后，新藥注冊的腳步已有所放緩，藥品注冊司也開始了全面的注冊檢查工作。據(jù)悉，注冊司在前半個月，曾組織了五個檢查組，對五個省的藥品注冊審批工作進行專項抽查，“抽查結(jié)果應(yīng)該說是極不理想，問題比較突出。”謝曉余說。
加強中藥審批控制
6月1日，SFDA發(fā)出《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告》，這7個中藥注射劑在臨床應(yīng)用中由于出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)等嚴重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡的病例報告被叫停。而在此之前，葛根素注射液等一些中藥注射液出現(xiàn)的不良反應(yīng)也正在越來越多地暴露出來，引起了SFDA的重視。
據(jù)悉，在重新修訂的《藥品注冊管理辦法》中，將在中藥注射劑的改劑型、仿制品種審批、審評中強調(diào)合理性和必要性，上市的品種原則上要納入藥物評價的程序。另外，對已上市的中藥注射劑的改劑型（即標準轉(zhuǎn)正的品種），增加安全性指標的檢測；同時還要增強可控性，也就是說對于注射劑的中間體將要設(shè)立標準。
對于在審的一些品種，要求必須是同物質(zhì)的品種，注射劑和口服劑對比，一般注射劑限定在極為危重的病人。謝曉余還透露，中藥注射劑的技術(shù)要求zui近可能就要頒布。
鑒于“齊二藥假藥事件”中暴露出來的藥品輔料管理漏洞問題，在中藥領(lǐng)域，SFDA下一步也將加強管理，“如果是批準文號，必須是核查它與原料企業(yè)購銷的合同和銷售的發(fā)票。對輔料的管理將從注射劑開始，就是對輔料這一塊進行嚴格的審查。”謝曉余說。
來源：*財經(jīng)日報
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