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FDA批準(zhǔn)SGLT2抑制劑達(dá)格列凈治療2型糖尿病

發(fā)布時(shí)間：2015-5-20

達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于1月8日宣布，批準(zhǔn)將達(dá)格列凈用于2型糖尿病的治療，同時(shí)要求生產(chǎn)商就藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展上市后研究。

FDA批準(zhǔn)SGLT2抑制劑達(dá)格列凈治療2型糖尿病.png

根據(jù)這項(xiàng)聲明，對(duì)該藥物的核準(zhǔn)是基于在9,400多例2型糖尿病患者中進(jìn)行的16項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。這些研究顯示，該藥物治療可改善HbA1c。達(dá)格列凈是FDA批準(zhǔn)的第二種鈉-葡萄糖協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2 (SGLT2)抑制劑，*SGLT2為2013年3月獲準(zhǔn)上市的canagliflozin (Invokana)。這兩種口服藥物的作用機(jī)制為，通過(guò)抑制表達(dá)于腎臟的SGLT2，減少腎臟的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而降低血漿葡萄糖水平。在這些研究中，zui常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件為生殖系真菌感染和泌尿系感染。其他不良事件包括脫水引起的低血壓，可導(dǎo)致頭暈和/或暈厥和腎功能降低。FDA在聲明中指出，“老年人、腎功能受損患者和正在使用利尿劑治療其他疾病的患者似乎更易發(fā)生這種風(fēng)險(xiǎn)"。

12月份FDA內(nèi)分泌和代謝藥物顧問(wèn)委員會(huì)會(huì)議以13-1的選票得出結(jié)論：達(dá)格列凈作為飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上的補(bǔ)充治療，對(duì)成年2型糖尿病患者改善血糖控制的效益超出其風(fēng)險(xiǎn)。時(shí)隔不到1個(gè)月，該藥物即獲準(zhǔn)上市。但該專家組強(qiáng)烈建議，在該藥通過(guò)核準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)接受治療的患者監(jiān)測(cè)心血管安全性、膀胱癌和肝臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)——這一內(nèi)容被列入了FDA要求的上市后研究清單中。

該專家組在2011年反對(duì)批準(zhǔn)這一藥物，原因?yàn)閷?duì)膀胱和乳腺癌數(shù)增加以及一個(gè)可能的藥物誘導(dǎo)肝臟損害病例有所顧忌。當(dāng)時(shí)，FDA未批準(zhǔn)達(dá)格列凈上市，并要求提供更多安全性資料，企業(yè)在去年重新提交了申請(qǐng)，并附帶更多安全性資料和分析。

FDA要求的上市后試驗(yàn)包括一項(xiàng)評(píng)估基線時(shí)心血管疾病高危患者使用達(dá)格列凈治療后的心血管風(fēng)險(xiǎn)的心血管結(jié)局試驗(yàn)和一項(xiàng)評(píng)估招募患者的膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)的研究。另有一項(xiàng)研究將評(píng)估該藥物對(duì)嚙齒類動(dòng)物的膀胱腫瘤促進(jìn)效應(yīng)。兩項(xiàng)研究將在兒科患者中評(píng)估達(dá)格列凈的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性；一項(xiàng)加強(qiáng)的藥物警戒計(jì)劃將在接受達(dá)格列凈治療的患者中監(jiān)測(cè)肝臟異常和妊娠結(jié)局報(bào)告。

達(dá)格列凈將由百時(shí)美-施貴寶和阿斯利康公司銷售，商品名為Farxiga。

在2013年12月的專家組會(huì)議上，百時(shí)美-施貴寶公司指出，因?yàn)檫_(dá)格列凈此前已在歐洲獲準(zhǔn)上市，故在歐洲已經(jīng)開(kāi)始為一項(xiàng)心血管結(jié)局研究招募患者，該研究zui終將招募17,000例以上的2型糖尿病伴明確心血管疾病或至少有2項(xiàng)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，該研究名為達(dá)格列凈對(duì)心血管事件的影響(DECLARE-TIMI-58)研究。

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