中草藥有效成份的提取、分離按傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝處理,存在生產(chǎn)周期長、損失量大、收率低等問題,在除雜 、除菌 、除熱原等方面具有*的不穩(wěn)定性,嚴(yán)重影響了制劑的品質(zhì);并且耗費大量水 、電能源及有機(jī)溶劑 ,造成生產(chǎn)成本增加 。而采用陶瓷超濾、微濾等技術(shù)則可以避免以上缺點,大大降低生產(chǎn)成本提高產(chǎn)品質(zhì)量。
中草藥有效成份的提取、分離按傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝處理,存在生產(chǎn)周期長、損失量大、收率低等問題,在除雜 、除菌 、除熱原等方面具有*的不穩(wěn)定性,嚴(yán)重影響了制劑的品質(zhì);并且耗費大量水 、電能源及有機(jī)溶劑 ,造成生產(chǎn)成本增加 。而采用陶瓷超濾、微濾等技術(shù)則可以避免以上缺點,大大降低生產(chǎn)成本提高產(chǎn)品質(zhì)量。
當(dāng)前,膜分離技術(shù)在制藥行業(yè)不能得到推廣應(yīng)用的原因不但是企業(yè)內(nèi)部膜技術(shù)人員的短缺和資金的不足。還有一個更重要的原因:哪就是我們的技術(shù)人員和企業(yè)不愿意也不想改變現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝。因為制藥是一個特殊行業(yè),改變一個工藝,不但有一定的風(fēng)險,還有許多報批等方面的麻煩。要知道,在市場激烈競爭的今天,誰能擁有降低成本并能提高產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù),誰就可以占領(lǐng)市場,誰就可以在競爭中戰(zhàn)勝對手,使企業(yè)擁有更加廣闊的發(fā)展空間。而膜技術(shù)恰好具有這樣的特點。 在這里,我們先簡要的說明一下膜分離技術(shù)在中藥制劑中的應(yīng)用:
?、?nbsp;膜法精制中藥口服液、藥酒。中藥口服液是近年來我過醫(yī)療保健行業(yè)大力發(fā)展的新劑型, 由于其療效好,見效快,服用方便等優(yōu)點,受到廣泛好評。原生產(chǎn)工藝采用水提醇沉法,不僅流程長,產(chǎn)品黏度大,提取液中還含有大量亞微粒、微粒和絮狀物等雜質(zhì)。難以用一般的沉降、板框過濾、浸取等方法精制,故成品靜置后易產(chǎn)生沉淀,影響口服液的外觀及品質(zhì)。如果采用相應(yīng)的截留分子量的膜進(jìn)行超濾后,再進(jìn)行罐裝,則可以保證 產(chǎn)品外觀透明鮮亮、口感改善、保質(zhì)期延長, 同時還可簡化生產(chǎn)工藝,為企業(yè)節(jié)約成本開支。主要工藝流程如下:
藥材煎煮→水提液→微濾除雜→超濾提純→成品罐裝
由此可見,膜法處理中藥口服液可以簡化生產(chǎn)工藝,縮短生產(chǎn)周期,取代傳統(tǒng)的板框過濾、硅藻土過濾等,有效去除鞣質(zhì)、淀粉、樹脂、蛋白、果膠等。并且得到的產(chǎn)品無論是澄清度、透光度和穩(wěn)定性都明顯提高。*存儲澄清度不變??诜翰辉儆谐恋砗蛼毂诂F(xiàn)象。
② 水提液無需冷卻可直接過濾。由于膠脂類的物質(zhì)被膜分離除去,料液濃縮時黏度大大降低,使?jié)饪s蒸發(fā)和后序過濾大大方便,縮短了時間降低了成本。
③尤其是需要兩次醇沉工藝的品種,采用膜技術(shù)可以取代一次醇沉。節(jié)約大量乙醇,大大降低其生產(chǎn)成本,還能降低乙醇回收所需能耗,縮短生產(chǎn)周期。zui近有一家藥廠。這家藥廠投資幾百萬元,上了一套陶瓷膜面積200多平方米的設(shè)備。用于中藥水提液的過濾,取代一次醇沉。*一個品種(一種口服液),每年就可以為企業(yè)節(jié)約190萬元(這套陶瓷膜分離設(shè)備還可以進(jìn)行多個品種的過濾生產(chǎn))。同時,使工藝過程由原來的15天縮短為現(xiàn)在的10天。產(chǎn)品的質(zhì)量也得到了明顯的提高。用他們自己總結(jié)的話說:“新工藝能顯著提高產(chǎn)品的收率和品質(zhì),縮短生產(chǎn)周期。省去了大量的乙醇及蒸發(fā)濃縮過程,減輕后工序的運行壓力,從而降低了生產(chǎn)成本,更主要的是保證了藥液的澄明度,提高了產(chǎn)品的市場競爭力。*一項殊榮,即可帶來中藥界的關(guān)注,為中國的國藥起到了跳板的作用"。目前,這家藥廠正在計劃用膜技術(shù)進(jìn)行常溫下藥液濃縮,從而取代雙效或三效蒸發(fā)濃縮,實現(xiàn)企業(yè)*現(xiàn)代化,自動化。
④能保持原配方的成分,提高產(chǎn)品中有效成分的含量。(無論是固體制劑還是口服液等)中草藥的成分十分復(fù)雜,通常含有生物堿、有機(jī)酸、酚類、皂甙等化合物以及蛋白質(zhì)、黏液質(zhì)、鞣質(zhì)、多糖、淀粉、纖維素等。一般而言非藥用性成分或藥用性較差的成分,分子量都很大(從幾十萬~幾百萬道爾頓),而有用成分即中藥的目標(biāo)產(chǎn)物的分子量一般較小,從幾百到幾千道爾頓。傳統(tǒng)的水提醇沉工藝不能將高分子量的非藥用成分去除。所以使藥液中有效成分(既目標(biāo)產(chǎn)物)的濃度降低,患者服用劑量加大,不僅給病人帶來服用時的不便和痛苦,同時也使中藥容易吸潮變質(zhì),難以保存。如采用膜分離技術(shù),就可以解決這些問題,去除非藥用性成分,使患者用藥少而精,提高療效。對企業(yè)而言,包裝、運輸?shù)确矫娴馁M用也會隨之下降許多,同樣也能降低成本。
⑤ 中藥針劑,除菌、除熱原,無需高溫或其他化學(xué)方法,在常溫下進(jìn)行,效果好,完*達(dá)到藥典要求。 采用超濾膜去除中藥注射劑中的熱原,可縮短生產(chǎn)周期,且大大提高產(chǎn)品穩(wěn)定性。超濾膜并不會截留藥液中的有效成分,在熱原去除的同時,還可以相應(yīng)增加產(chǎn)品收率,比用活性炭等吸附劑吸附除熱原、高溫消毒除熱原的傳統(tǒng)方法*許多。將膜分離工藝應(yīng)用于中藥注射液除熱原是中藥產(chǎn)業(yè)開發(fā)的主要應(yīng)用項目之一,也是中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化中開發(fā)前景的項目??蒲袑嶒炇乙胄⌒湍嶒炘O(shè)備,還將大大促進(jìn)中藥注射液新品種的開發(fā)。
⑥ 中藥藥液的除油。傳統(tǒng)的中藥制藥多使用醇沉工藝,溶于乙醇而難溶于水的植物油和膠質(zhì)在酒精蒸發(fā)后會從藥液中析出。目前,常用的去除方法是用食用石蠟等進(jìn)行萃取。這種方法不但需要消耗大量輔料,費用大,且勞動強(qiáng)度大,環(huán)境條件差。采用膜技術(shù)除油,效果好,且大大降低生產(chǎn)成本,實現(xiàn)自動化,改善工作條件和環(huán)境。
⑦膜技術(shù)工藝簡單,設(shè)備占地少,操作容易,開停機(jī)方便,運行費用低,閉和回路運行,使生產(chǎn)過程清潔,衛(wèi)生,環(huán)保。
中藥現(xiàn)代化膜過濾設(shè)備來源于:吉林新金爾科技有限公司