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現(xiàn)代口服液制劑的工藝要求

2011-3-17　

　　在《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施指南》中明確規(guī)定：口服液因藥物性能不同，其制劑工藝及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別也不同。非zui終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為10萬級，zui終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬級。然而，非zui終滅菌口服液體藥品與zui終滅菌口服液體藥品的工藝區(qū)別之一，就是灌軋工藝后的滅菌過程。在口服液制劑工藝要求下，其設備配置可有洗瓶機、隧道烘箱、灌軋機、鋁蓋消毒柜以及雙扉滅菌柜等。其中：對洗瓶機來說，主要考慮到不溶性微粒的控制；對隧道烘箱來說，主要考慮到熱分布試驗和風口過濾效果；對灌軋機來說，主要考慮到灌裝精度和軋蓋效果；對雙扉滅菌柜來說，主要考慮到熱分布和熱穿透試驗。但是，口服液制劑生產(chǎn)工藝和設備合理配置的前題是非無菌藥品類生產(chǎn)，其zui高潔凈級別也只有10萬級。通常用于暴露工序潔凈度為30萬級。我們只有以此前題為出發(fā)點，才能合理有效地把設備與工藝結合起來。

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