1、產(chǎn)品用途/適用樣品

注射器多功能測試儀主要用于評估注射器在模擬臨床使用場景下的多項(xiàng)力學(xué)性能指標(biāo)，涵蓋活塞滑動性能、器身密合性（正壓/負(fù)壓）、針座連接力、護(hù)帽拔出力、針尖穿刺力等關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目。通過精確測量力值與位移數(shù)據(jù)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品注冊提供客觀技術(shù)支撐。

適用樣品包括：

• 一次性使用無菌注射器：1ml至60ml各規(guī)格型號，符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求

• 一次性使用無菌胰島素注射器：適配YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)的小容量注射器具

• 預(yù)灌封注射器組合件：帶注射針或不帶注射針的預(yù)灌封產(chǎn)品

• 自毀型注射器：自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器

• 動力驅(qū)動注射泵用注射器：符合YY/T 0573.2標(biāo)準(zhǔn)的特殊應(yīng)用產(chǎn)品

通過定制專用夾具，還可擴(kuò)展至注射針、輸液器、導(dǎo)管等其他醫(yī)療器械的力學(xué)性能測試。

2、行業(yè)合規(guī)性

注射器多功能測試儀嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和制造，全面滿足GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》、ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》及YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》等標(biāo)準(zhǔn)要求。儀器控制軟件具備多級權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，可完整記錄測試原始數(shù)據(jù)，滿足醫(yī)療器械標(biāo)識（UDI）追溯和GMP對檢測數(shù)據(jù)完整性的要求，為注射器生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊和質(zhì)量體系核查提供可靠支撐。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

• 高精度控制系統(tǒng)：采用PLC與精密滾珠絲桿，實(shí)現(xiàn)施力過程穩(wěn)定控制和0.5%F.S.的高測量精度

• 操作便捷性：7英寸觸摸屏內(nèi)置多標(biāo)準(zhǔn)預(yù)設(shè)程序，一鍵選擇樣品類型即可自動匹配參數(shù)

• 數(shù)據(jù)可靠性保障：內(nèi)置打印機(jī)即時(shí)輸出原始數(shù)據(jù)，支持U盤導(dǎo)出和權(quán)限管理，滿足審計(jì)追溯要求

4、適用范圍/場景

• 注射器/注射針生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)過程中的在線抽檢及成品出廠檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求

• 政府檢測機(jī)構(gòu)：食藥檢院、海關(guān)技術(shù)中心等用于市場監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測

• 第三方檢測實(shí)驗(yàn)室：為醫(yī)療器械供應(yīng)商或采購方提供公正、專業(yè)的委托測試服務(wù)

• 醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)：在新產(chǎn)品開發(fā)階段進(jìn)行性能驗(yàn)證，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝參數(shù)

• 醫(yī)院設(shè)備科：用于對集中采購的注射器具進(jìn)行入庫前的質(zhì)量驗(yàn)收

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

• GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》

• YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》

• YY/T 0573.2-2018《一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器》

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》

6、技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）

• 測量精度：±0.5% F.S.

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無級調(diào)速

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測試項(xiàng)目：活塞滑動性能、器身密合性、針座連接力、護(hù)帽拔出力、針尖穿刺力等

• 正壓測試范圍：100kPa-400kPa（可選配）

• 負(fù)壓測試范圍：-100kPa-0（可選配）

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏，800×480分辨率

• 控制系統(tǒng)：PLC+ARM，AD采集速度500KHz

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型針式打印機(jī)，RS232接口，U盤導(dǎo)出

• 用戶管理：多級權(quán)限設(shè)置，符合數(shù)據(jù)完整性要求（選配）

• 保護(hù)功能：限位保護(hù)、過載自動保護(hù)、急停開關(guān)

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
將待測注射器在測試環(huán)境下（23℃±2℃）放置至少2小時(shí)，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定。根據(jù)測試項(xiàng)目準(zhǔn)備相應(yīng)的測試介質(zhì)（如水、空氣）。

第二步：裝夾樣品
根據(jù)測試項(xiàng)目選擇合適的專用夾具。滑動性能測試時(shí)將注射器筒體固定，活塞桿與驅(qū)動機(jī)構(gòu)連接；密合性測試時(shí)需密封錐孔并連接壓力管路。

第三步：參數(shù)設(shè)置
在觸摸屏上選擇對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)測試程序（如GB 15810滑動性能），或手動設(shè)置測試速度（滑動性能推薦100mm/min）、目標(biāo)力值/位移、保壓時(shí)間等參數(shù)。

第四步：啟動測試
確認(rèn)無誤后，按下啟動鍵。驅(qū)動機(jī)構(gòu)以設(shè)定速度執(zhí)行測試動作，儀器實(shí)時(shí)記錄力值-位移曲線或壓力-時(shí)間曲線。

第五步：結(jié)果判定
測試結(jié)束后，儀器自動顯示特征值（如大力、平均力、壓力降），并與標(biāo)準(zhǔn)閾值比較判定合格與否。內(nèi)置打印機(jī)可自動輸出測試結(jié)果。

第六步：數(shù)據(jù)記錄與導(dǎo)出
測試記錄自動保存至設(shè)備存儲器。用戶可通過U盤導(dǎo)出歷史數(shù)據(jù)，或在計(jì)算機(jī)軟件中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

第七步：清潔維護(hù)
取下已測樣品，清理夾具上的殘留物，保持設(shè)備清潔，以備下次使用。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供全面的技術(shù)支持和服務(wù)保障：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議、標(biāo)準(zhǔn)解讀及儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠(yuǎn)程安裝調(diào)試，并對操作人員進(jìn)行一對一操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品（如異形注射器、預(yù)灌封組合件）設(shè)計(jì)專用測試夾具

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)方法和支持

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務(wù)

• 軟件升級：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級，確保符合新標(biāo)準(zhǔn)要求

• 響應(yīng)時(shí)效：2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)

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