1、產(chǎn)品用途/適用樣品

低阻力注射器密合性正壓測試儀主要用于驗(yàn)證注射器在承受正壓條件下，活塞與針筒、針座與針頭連接處的密封有效性。通過模擬臨床推注時的受力狀態(tài)，檢測是否存在藥液泄漏風(fēng)險，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)、質(zhì)量控制以及食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)督抽查的關(guān)鍵器具。
適用樣品包括：

• 一次性使用無菌注射器：涵蓋從1ml到60ml的各種規(guī)格。

• 低阻力注射器：針對特殊給藥場景設(shè)計的低摩擦力產(chǎn)品。

• 自毀型與防止重復(fù)使用注射器：驗(yàn)證其復(fù)雜機(jī)械結(jié)構(gòu)與密封性能的兼容性。

• 預(yù)灌封注射器：確保藥液在儲存和注射過程中的完整性。

• 胰島素注射器：符合YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)要求的小容量注射器具。

2、行業(yè)合規(guī)性

低阻力注射器密合性正壓測試儀在設(shè)計制造過程中嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，符合《中國藥典》及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)對檢測設(shè)備的要求。其控制軟件具備數(shù)據(jù)完整性功能，如多級權(quán)限管理和審計追蹤，確保檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯，助力企業(yè)通過體系考核和產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

• 高精度控制系統(tǒng)：采用PLC工業(yè)級控制單元配合精密傳感器，實(shí)現(xiàn)軸向壓力和側(cè)向力的精準(zhǔn)施加與控制。壓力測量精度優(yōu)于±0.5% F.S.，力值分辨率高達(dá)0.01N，有效保證了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，為產(chǎn)品質(zhì)量判定提供可靠數(shù)據(jù)支撐。

• 操作便捷性：配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，參數(shù)設(shè)置直觀簡便。內(nèi)置針對不同標(biāo)準(zhǔn)（如GB 15810, ISO 7886）的預(yù)設(shè)測試程序，用戶只需選擇對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格，即可自動完成側(cè)向力、軸向壓力及保壓時間的設(shè)定，大幅提升檢測效率。測試結(jié)束后，芯桿自動回位，方便取出樣品。

• 數(shù)據(jù)可靠性：機(jī)載微型打印機(jī)可實(shí)時打印包括測試人員、樣品批號、測試時間及結(jié)果在內(nèi)的完整試驗(yàn)信息。設(shè)備具備數(shù)據(jù)存儲功能，并可通過RS232接口或U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)，滿足質(zhì)量審計對原始數(shù)據(jù)溯源的要求。

4、適用范圍/場景

• 注射器生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)過程中的在線抽檢和成品出廠的最終檢驗(yàn)，確保每一批次產(chǎn)品的密封性符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

• 各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：食藥檢院、海關(guān)技術(shù)中心等單位用于對市場上流通的一次性使用無菌注射器進(jìn)行監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測。

• 第三方檢測實(shí)驗(yàn)室：為醫(yī)療器械供應(yīng)商或采購方提供公正、專業(yè)的密合性委托測試服務(wù)。

• 醫(yī)院及疾控中心：用于對集中采購的注射器產(chǎn)品進(jìn)行入庫前的質(zhì)量驗(yàn)收。

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YY/T 0497《一次性使用無菌胰島素注射器》

• YY/T 0909-2013《一次性使用低阻力注射器》

6、技術(shù)參數(shù)

• 測試項(xiàng)目：器身密合性（正壓法）

• 軸向壓力范圍：100 KPa ～ 400 KPa（可設(shè)定）

• 側(cè)向力范圍：0.25 N ～ 3.00 N（可設(shè)定）

• 壓力測量精度：±0.5% F.S.

• 側(cè)向力分辨率：0.01 N

• 保壓時間：0.1 ～ 99.9 S（常用設(shè)定30 S）

• 公稱容量適配：1 ml ～ 60 ml（特殊規(guī)格可定制夾具）

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 打印功能：內(nèi)置微型打印機(jī)

• 電源：AC 220V，50Hz

7、操作流程

• 第一步：樣品預(yù)處理：在23℃±2℃環(huán)境下，用注射器吸取公稱容量的蒸餾水，排除氣泡，將活塞推到一半刻度處。

• 第二步：裝夾與密封：將灌好水的注射器安裝在專用夾具上，用配套的錐頭塞密封注射器錐孔。

• 第三步：參數(shù)設(shè)定：在觸摸屏上選擇對應(yīng)的注射器規(guī)格，或手動輸入設(shè)定的側(cè)向力、軸向壓力和保壓時間。

• 第四步：施加側(cè)向力：啟動程序，夾具自動施加設(shè)定的側(cè)向力使芯桿處于不利方向。

• 第五步：施加軸向壓力：通過壓縮空氣系統(tǒng)，向注射器內(nèi)部施加穩(wěn)定的正壓至設(shè)定值。

• 第六步：保壓觀察：進(jìn)入保壓狀態(tài)，持續(xù)規(guī)定時間（通常30秒）。設(shè)備自動監(jiān)測壓力變化，并判斷活塞或密封處有無液體泄漏。

• 第七步：結(jié)果輸出：測試完成后，儀器自動顯示“合格"或“不合格"判定。按打印鍵，輸出包含詳細(xì)測試信息的原始數(shù)據(jù)標(biāo)簽。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電致力于為客戶提供全生命周期的技術(shù)支持服務(wù)：

• 安裝調(diào)試：提供遠(yuǎn)程視頻指導(dǎo)或工程師上門安裝服務(wù)，確保設(shè)備到廠即用。

• 操作培訓(xùn)：為操作人員提供一對一的設(shè)備操作、軟件使用及日常維護(hù)培訓(xùn)。

• 校準(zhǔn)服務(wù)：提供免費(fèi)的儀器初始計量校準(zhǔn)，并指導(dǎo)用戶進(jìn)行年度周期性檢定。

• 夾具定制：針對非標(biāo)注射器或特殊測試需求，可快速設(shè)計并加工專用測試夾具。

• 軟件升級：長期提供軟件功能優(yōu)化與標(biāo)準(zhǔn)更新服務(wù)。

• 響應(yīng)機(jī)制：承諾在接到報修通知后2小時內(nèi)響應(yīng)，提供備件先行服務(wù)，保障生產(chǎn)檢測不間斷。

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