1、產(chǎn)品用途/適用樣品

藥片徑向破碎力測試儀主要用于藥片、片狀固體制劑的徑向破碎力測定，通過精確測量藥片在受壓狀態(tài)下的抗壓力值，科學(xué)表征藥片的硬度特性。該設(shè)備適用于普通片劑、薄膜衣片、腸溶片、緩釋片、咀嚼片、泡騰片、舌下片、刻痕片等多種劑型的質(zhì)量控制檢測。通過定制不同測試夾具，設(shè)備還可擴展應(yīng)用于膠囊、微片、醫(yī)藥包裝材料的力學(xué)性能測試，滿足實驗室多元化檢測需求。

2、行業(yè)合規(guī)性

藥片徑向破碎力測試儀嚴格按照國內(nèi)外藥典及行業(yè)標準設(shè)計制造，全面符合《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0921的相關(guān)規(guī)定，同時遵循JB/T 20104-2007《片劑硬度儀》行業(yè)標準。在化檢測標準方面，設(shè)備兼容USP<1217>（美國藥典片劑破碎力測定）和EP 2.9.8（歐洲藥典片劑抗壓碎力測試）的國際檢測規(guī)范。此外，設(shè)備的設(shè)計與數(shù)據(jù)管理功能滿足GMP附錄《口服固體制劑》及FDA 21 CFR Part 11關(guān)于電子記錄和審計追蹤的合規(guī)要求，可幫助制藥企業(yè)順利通過國內(nèi)外質(zhì)量體系認證。

3、核心技術(shù)特點

技術(shù)優(yōu)勢：采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，相較于傳統(tǒng)單片機控制，具備更強的抗干擾能力和運行穩(wěn)定性，確保長期連續(xù)測試的精度一致性。高精度力值傳感器實現(xiàn)±0.5%的測量精度，可精準捕捉藥片破碎瞬間的力值變化，系統(tǒng)具備"峰值保持"功能，準確記錄最大破碎力值。速度精度控制在±1%誤差范圍內(nèi)，確保測試條件標準化。

操作便捷性：配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，操作界面直觀簡潔，支持試驗速度1-500mm/min無極變速調(diào)節(jié)，適應(yīng)不同劑型的測試需求。實驗結(jié)束后測量頭自動回位，大幅提升批量測試效率。設(shè)備可定制異形片專用夾具，攻克心形、橢圓形、刻痕片等異形片的自動對中難題，確保測試過程中壓力均勻分布。

數(shù)據(jù)可靠性：內(nèi)置微型打印機可快速輸出帶時間戳的測試報告，支持數(shù)據(jù)存儲與導(dǎo)出功能。設(shè)備具備審計追蹤能力，可實現(xiàn)系統(tǒng)、項目運行及方法的全程追溯，保證測試數(shù)據(jù)的完整性和安全性，符合GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

4、適用范圍/場景

本設(shè)備廣泛適用于制藥生產(chǎn)企業(yè)、政府檢測機構(gòu)（質(zhì)檢院所、食藥檢、海關(guān)）、科研機構(gòu)及大學(xué)院校的藥品質(zhì)量研究與日常檢測。在制藥企業(yè)可應(yīng)用于研發(fā)階段的處方篩選、生產(chǎn)過程的中間體控制以及成品的出廠檢驗。在流通環(huán)節(jié)，可用于評估藥品包裝的抗壓保護效果。通過定制不同測試夾具，設(shè)備還可擴展應(yīng)用于醫(yī)療器械材料、日化產(chǎn)品、食品片劑等領(lǐng)域的力學(xué)性能測試。

5、執(zhí)行標準

• 《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0921

• JB/T 20104-2007《片劑硬度儀》

• USP<1217>Tablet Breaking Force（美國藥典片劑破碎力測定）

• EP 2.9.8 Resistance to Crushing of Tablets（歐洲藥典片劑抗壓碎力測試）

6、技術(shù)參數(shù)

7、操作流程

1. 準備階段：取待測藥片樣品，確保表面無破損，根據(jù)藥片形狀選擇合適的測試夾具并安裝固定。

2. 參數(shù)設(shè)置：通過7英寸觸摸屏設(shè)置測試速度（常規(guī)藥片推薦10mm/min）、測試模式及數(shù)據(jù)存儲要求。

3. 放置樣品：將藥片徑向放置于測試臺面，確保樣品穩(wěn)定且與壓頭對齊。對于刻痕片或異形片，需保持測試方向一致。

4. 啟動測試：點擊啟動，驅(qū)動系統(tǒng)帶動按壓夾頭以設(shè)定速度接觸試樣，高精度力值傳感器實時記錄力值變化直至藥片破碎，系統(tǒng)自動記錄最大破碎力值。

5. 數(shù)據(jù)記錄：測試結(jié)束后測量頭自動回位，設(shè)備自動顯示測試結(jié)果，可通過微型打印機打印報告或?qū)С鰯?shù)據(jù)。

6. 批量測試：重復(fù)上述步驟完成多批次樣品檢測，設(shè)備支持數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能。

8、售后服務(wù)

濟南西奧機電為客戶提供全面的售后支持體系：設(shè)備主機標配2年保修服務(wù)，定制夾具享受1年保修；提供免費校準咨詢服務(wù)；接到報修后4小時內(nèi)電話響應(yīng)，48小時內(nèi)安排工程師現(xiàn)場服務(wù)（限國內(nèi)地區(qū)）；提供安裝現(xiàn)場免費操作培訓(xùn)，確保用戶熟練掌握設(shè)備操作與維護技巧；可根據(jù)客戶需求提供IQ/OQ/PQ驗證服務(wù)，滿足制藥企業(yè)GMP認證需求。

9、相關(guān)文章

藥片硬度測試怎么做？徑向破碎力精準測定全解析

異形片徑向破碎力測試的技術(shù)難點與解決方案

徑向破碎力數(shù)據(jù)如何助力仿制藥一致性評價研究