1. 產(chǎn)品用途/適用樣品

低硼硅玻璃安瓿瓶斷裂力測(cè)定儀主要用于測(cè)定各種藥用玻璃安瓿瓶瓶頸折斷所需的力值，即折斷力。其直接應(yīng)用于低硼硅玻璃安瓿、中硼硅玻璃安瓿以及有色避光安瓿的質(zhì)量控制。儀器可適配多種容量規(guī)格的樣品，包括但不限于1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等注射用藥物安瓿瓶，通過(guò)評(píng)估其刻痕處折斷性能與整體機(jī)械強(qiáng)度，確保產(chǎn)品滿足臨床安全開啟的要求。

2. 行業(yè)合規(guī)性

儀器的設(shè)計(jì)、制造與測(cè)試方法符合國(guó)家與行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。其核心合規(guī)性體現(xiàn)在嚴(yán)格遵從 《YBB 00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿》 與 《YBB 00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿》 中關(guān)于“折斷力"測(cè)定的規(guī)定。同時(shí)，符合 GB/T 2637-2016《安瓿》 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并參考 ISO 9187 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。尤為關(guān)鍵的是，《中國(guó)藥典》2025年版四部通則<9014>已明確將“折斷性能"列為藥用玻璃容器的關(guān)鍵考察項(xiàng)目，使用本儀器進(jìn)行測(cè)試是滿足藥典法規(guī)要求的必要手段。

3. 核心技術(shù)特點(diǎn)

• 技術(shù)優(yōu)勢(shì)與數(shù)據(jù)可靠性：儀器采用高穩(wěn)定性機(jī)電一體化設(shè)計(jì)與高精度應(yīng)變式力值傳感器，確保在全量程內(nèi)實(shí)現(xiàn)±0.5%的測(cè)量精度，能精準(zhǔn)捕捉斷裂瞬間的峰值力值。內(nèi)置的PLC工業(yè)控制系統(tǒng)保障了測(cè)試過(guò)程的高重復(fù)性與穩(wěn)定性。儀器自動(dòng)記錄并計(jì)算折斷力峰值與均勻性，為生產(chǎn)工藝調(diào)整提供可靠數(shù)據(jù)支撐。

• 操作便捷性：配備7英寸彩色HMI觸摸屏，人機(jī)交互直觀，參數(shù)設(shè)置與測(cè)試操作一目了然。測(cè)試結(jié)束后，測(cè)量頭自動(dòng)回位，并可通過(guò)內(nèi)置微型打印機(jī)快速輸出結(jié)果，極大提升了檢測(cè)效率。

4. 適用范圍/場(chǎng)景

本儀器廣泛應(yīng)用于藥品產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)可用于進(jìn)廠包裝材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)線過(guò)程控制及成品出廠放行。政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)、第三方質(zhì)檢院所、食品藥品檢驗(yàn)所及海關(guān)技術(shù)中心可將其用于監(jiān)督抽查與仲裁檢驗(yàn)。此外，各大科研機(jī)構(gòu)與大學(xué)院校也常將其用于藥包材新產(chǎn)品、新工藝的研發(fā)與性能評(píng)價(jià)。

5. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• YBB 00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》

• YBB 00322005-2-2015 《中硼硅玻璃安瓿》

• GB/T 2637-2016 《安瓿》

• ISO 9187-1: 注射器械 - 第1部分：注射用安瓿

• 《中國(guó)藥典》2025年版 四部通則 <9014>

6. 技術(shù)參數(shù)

• 測(cè)試范圍：0-200N（標(biāo)準(zhǔn)，可定制其他量程）

• 測(cè)量精度：±0.5%

• 測(cè)試速度：1-500 mm/min 無(wú)級(jí)變速（標(biāo)準(zhǔn)速度10 mm/min）

• 速度精度：±1%

• 位移分辨率：0.01 mm

• 力值分辨率：0.01 N

• 操作界面：7英寸彩色觸摸屏（HMI）

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機(jī)，支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出

• 電源：AC 220V ±10%，50 Hz

7. 操作流程

① 準(zhǔn)備與開機(jī)：將儀器置于平穩(wěn)臺(tái)面，連接電源，開機(jī)預(yù)熱。② 安裝夾具與校準(zhǔn)：根據(jù)安瓿瓶規(guī)格安裝對(duì)應(yīng)的專用支撐夾具，必要時(shí)使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力值校準(zhǔn)。③ 設(shè)置參數(shù)：通過(guò)觸摸屏設(shè)置測(cè)試速度、樣品編號(hào)等信息。④ 放置樣品：將安瓿瓶瓶頸（刻痕處）水平、對(duì)中放置于兩個(gè)支撐塊上。⑤ 執(zhí)行測(cè)試：?jiǎn)?dòng)測(cè)試，壓頭自動(dòng)下壓直至瓶頸斷裂后返回。⑥ 記錄與清理：儀器自動(dòng)記錄并顯示折斷力值，清理測(cè)試區(qū)碎屑。⑦ 重復(fù)與統(tǒng)計(jì)：重復(fù)測(cè)試至規(guī)定樣本量，儀器自動(dòng)生成統(tǒng)計(jì)報(bào)告（如平均值、標(biāo)準(zhǔn)差）。⑧ 輸出報(bào)告：打印或?qū)С鲎罱K測(cè)試報(bào)告。

8. 售后服務(wù)

我們提供全面的售后支持以確保您的設(shè)備始終處于**狀態(tài)。服務(wù)內(nèi)容包括：儀器的上門安裝、調(diào)試及現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)；為期一年的整機(jī)保修服務(wù)，核心傳感器提供更長(zhǎng)的質(zhì)量保證期；終身提供優(yōu)惠的技術(shù)支持與維修服務(wù)；定期提供校準(zhǔn)提醒與技術(shù)支持回訪；可根據(jù)用戶需求，提供定制化夾具開發(fā)與測(cè)試方法建立等增值服務(wù)。

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