1. 產(chǎn)品用途/適用樣品

低硼硅玻璃安瓿瓶斷裂力測定儀主要用于測定各種藥用玻璃安瓿瓶瓶頸折斷所需的力值，即折斷力。其直接應(yīng)用于低硼硅玻璃安瓿、中硼硅玻璃安瓿以及有色避光安瓿的質(zhì)量控制。儀器可適配多種容量規(guī)格的樣品，包括但不限于1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等注射用藥物安瓿瓶，通過評估其刻痕處折斷性能與整體機(jī)械強(qiáng)度，確保產(chǎn)品滿足臨床安全開啟的要求。

2. 行業(yè)合規(guī)性

儀器的設(shè)計(jì)、制造與測試方法符合國家與行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。其核心合規(guī)性體現(xiàn)在嚴(yán)格遵從 《YBB 00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿》 與 《YBB 00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿》 中關(guān)于“折斷力"測定的規(guī)定。同時(shí)，符合 GB/T 2637-2016《安瓿》 國家標(biāo)準(zhǔn)，并參考 ISO 9187 國際標(biāo)準(zhǔn)。尤為關(guān)鍵的是，《中國藥典》2025年版四部通則<9014>已明確將“折斷性能"列為藥用玻璃容器的關(guān)鍵考察項(xiàng)目，使用本儀器進(jìn)行測試是滿足藥典法規(guī)要求的必要手段。

3. 核心技術(shù)特點(diǎn)

• 技術(shù)優(yōu)勢與數(shù)據(jù)可靠性：儀器采用高穩(wěn)定性機(jī)電一體化設(shè)計(jì)與高精度應(yīng)變式力值傳感器，確保在全量程內(nèi)實(shí)現(xiàn)±0.5%的測量精度，能精準(zhǔn)捕捉斷裂瞬間的峰值力值。內(nèi)置的PLC工業(yè)控制系統(tǒng)保障了測試過程的高重復(fù)性與穩(wěn)定性。儀器自動(dòng)記錄并計(jì)算折斷力峰值與均勻性，為生產(chǎn)工藝調(diào)整提供可靠數(shù)據(jù)支撐。

• 操作便捷性：配備7英寸彩色HMI觸摸屏，人機(jī)交互直觀，參數(shù)設(shè)置與測試操作一目了然。測試結(jié)束后，測量頭自動(dòng)回位，并可通過內(nèi)置微型打印機(jī)快速輸出結(jié)果，極大提升了檢測效率。

4. 適用范圍/場景

本儀器廣泛應(yīng)用于藥品產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)可用于進(jìn)廠包裝材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)線過程控制及成品出廠放行。政府檢測機(jī)構(gòu)、第三方質(zhì)檢院所、食品藥品檢驗(yàn)所及海關(guān)技術(shù)中心可將其用于監(jiān)督抽查與仲裁檢驗(yàn)。此外，各大科研機(jī)構(gòu)與大學(xué)院校也常將其用于藥包材新產(chǎn)品、新工藝的研發(fā)與性能評價(jià)。

5. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• YBB 00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》

• YBB 00322005-2-2015 《中硼硅玻璃安瓿》

• GB/T 2637-2016 《安瓿》

• ISO 9187-1: 注射器械 - 第1部分：注射用安瓿

• 《中國藥典》2025年版 四部通則 <9014>

6. 技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍：0-200N（標(biāo)準(zhǔn)，可定制其他量程）

• 測量精度：±0.5%

• 測試速度：1-500 mm/min 無級(jí)變速（標(biāo)準(zhǔn)速度10 mm/min）

• 速度精度：±1%

• 位移分辨率：0.01 mm

• 力值分辨率：0.01 N

• 操作界面：7英寸彩色觸摸屏（HMI）

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機(jī)，支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出

• 電源：AC 220V ±10%，50 Hz

7. 操作流程

① 準(zhǔn)備與開機(jī)：將儀器置于平穩(wěn)臺(tái)面，連接電源，開機(jī)預(yù)熱。② 安裝夾具與校準(zhǔn)：根據(jù)安瓿瓶規(guī)格安裝對應(yīng)的專用支撐夾具，必要時(shí)使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力值校準(zhǔn)。③ 設(shè)置參數(shù)：通過觸摸屏設(shè)置測試速度、樣品編號(hào)等信息。④ 放置樣品：將安瓿瓶瓶頸（刻痕處）水平、對中放置于兩個(gè)支撐塊上。⑤ 執(zhí)行測試：啟動(dòng)測試，壓頭自動(dòng)下壓直至瓶頸斷裂后返回。⑥ 記錄與清理：儀器自動(dòng)記錄并顯示折斷力值，清理測試區(qū)碎屑。⑦ 重復(fù)與統(tǒng)計(jì)：重復(fù)測試至規(guī)定樣本量，儀器自動(dòng)生成統(tǒng)計(jì)報(bào)告（如平均值、標(biāo)準(zhǔn)差）。⑧ 輸出報(bào)告：打印或?qū)С鲎罱K測試報(bào)告。

8. 售后服務(wù)

我們提供全面的售后支持以確保您的設(shè)備始終處于**狀態(tài)。服務(wù)內(nèi)容包括：儀器的上門安裝、調(diào)試及現(xiàn)場操作培訓(xùn)；為期一年的整機(jī)保修服務(wù)，核心傳感器提供更長的質(zhì)量保證期；終身提供優(yōu)惠的技術(shù)支持與維修服務(wù)；定期提供校準(zhǔn)提醒與技術(shù)支持回訪；可根據(jù)用戶需求，提供定制化夾具開發(fā)與測試方法建立等增值服務(wù)。

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