1 產(chǎn)品用途/適用樣品

輸液瓶用鋁塑組合蓋開啟力測試儀適用于制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)商及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對輸液瓶用鋁塑組合蓋的開啟力指標(biāo)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化檢測，包括塑料件去除時(shí)的最大拉力和撕片撕開時(shí)的最大拉力。該儀器幫助用戶準(zhǔn)確評估鋁塑組合蓋在保證輸液藥品無菌密封的前提下，是否具備良好的臨床開啟可操作性。

適用樣品包括：50ml、100ml、250ml、500ml等規(guī)格的輸液瓶用鋁塑組合蓋，以及其他類似結(jié)構(gòu)的大容量注射劑瓶用鋁塑組合蓋。

2 核心技術(shù)特點(diǎn)

• PLC工業(yè)控制系統(tǒng)：采用可編程邏輯控制器作為控制核心，運(yùn)行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)采集精度高，抗干擾能力強(qiáng)，滿足制藥車間和檢測實(shí)驗(yàn)室的連續(xù)使用要求。

• 7英寸HMI觸摸屏：配備高清彩色人機(jī)界面，操作直觀，支持參數(shù)設(shè)定、實(shí)時(shí)力值曲線顯示、數(shù)據(jù)存儲與歷史查詢，無需外接電腦即可完成全部操作。

• 無級變速驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：試驗(yàn)速度在1-500mm/min范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，既可滿足YBB標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的100mm/min速度要求，也可用于研發(fā)階段的速度梯度測試。

• 自動(dòng)回位功能：測試結(jié)束后測量頭自動(dòng)返回起始位置，減少人工操作，提升批量檢測效率，尤其適用于大批量樣品的批次抽檢。

• 模塊化夾具接口：支持快速更換不同規(guī)格的專用夾具，一機(jī)多用，可擴(kuò)展用于穿刺力、撕裂強(qiáng)度、懸掛力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度等其他力學(xué)性能檢測。

• 內(nèi)置微型打印機(jī)：實(shí)驗(yàn)結(jié)果可即時(shí)打印，便于現(xiàn)場記錄和質(zhì)量追溯，打印內(nèi)容包括測試編號、力值、日期等關(guān)鍵信息。

3 適用范圍/場景

該儀器廣泛適用于以下場景：制藥企業(yè)質(zhì)量部門對輸液瓶用鋁塑組合蓋的入廠批次抽檢；藥包材生產(chǎn)企業(yè)的出廠放行檢測；輸液藥品生產(chǎn)過程中的在線質(zhì)量控制；藥檢所、質(zhì)檢院等政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證；第三方檢測公司承接的委托檢測服務(wù)。通過定制專用夾具，還可擴(kuò)展用于輸液袋拉環(huán)開啟力、藥用復(fù)合膜穿刺力、軟包裝袋懸掛力、醫(yī)用包裝熱合強(qiáng)度等項(xiàng)目的檢測。

4 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

輸液瓶用鋁塑組合蓋開啟力測試儀嚴(yán)格遵循以下國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)：

• YBB00402003-2015《輸液瓶用鋁塑組合蓋》

• YBB00372003-2015《抗生素瓶用鋁塑組合蓋》（可作為參考）

其中YBB00402003-2015標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了輸液瓶用鋁塑組合蓋的塑料件去除力和撕片撕開力的測試方法、試驗(yàn)速度（100mm/min±10mm/min）及合格判定限值：塑料件去除力小值為6N，大值為25N；撕片撕開力大值為30N。

5 技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍：0-200N（標(biāo)準(zhǔn)配置，其他量程可定制至50N、500N或1000N）

• 測量精度：±0.5%

• 試驗(yàn)速度：10mm/min（標(biāo)準(zhǔn)速度），支持1-500mm/min無級變速

• 速度精度：±1%

• 驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：精密伺服電機(jī)

• 傳動(dòng)機(jī)構(gòu)：高精度滾珠絲杠

• 控制系統(tǒng)：PLC工業(yè)控制器

• 操作界面：7英寸HMI彩色觸摸屏

• 夾具配置：輸液瓶用鋁塑組合蓋專用撕拉力夾具（標(biāo)準(zhǔn)）

• 輸出方式：內(nèi)置微型熱敏打印機(jī)

• 電源要求：AC 220V，50Hz

6 測試方法詳解

依據(jù)YBB00402003-2015標(biāo)準(zhǔn)，輸液瓶用鋁塑組合蓋開啟力測試儀的操作流程分為兩個(gè)測試項(xiàng)目：

塑料件去除力測試：從待測樣品中隨機(jī)抽取10個(gè)以上輸液瓶用鋁塑組合蓋。將樣品牢固固定于專用下夾具上，確保瓶蓋不發(fā)生轉(zhuǎn)動(dòng)或偏移。移動(dòng)與傳感器連接的開啟拉鉤至塑料件下邊緣，以100mm/min±10mm/min的速度垂直向上拉動(dòng)，直至塑料件與鋁蓋分離。儀器自動(dòng)記錄整個(gè)過程中的力值變化曲線，取最大力值作為塑料件去除力的測定結(jié)果。合格判定：小值不低于6N，大值不超過25N。

撕片撕開力測試：將鋁塑組合蓋固定于夾具上，使撕片部分朝外并保持自然狀態(tài)。用專用拉鉤或小型夾具夾住撕片，以相同速度（100mm/min±10mm/min）拉動(dòng)，直至撕片被撕開。記錄力值峰值，即為撕片撕開力。合格判定：該值不超過30N。測試完成后，將測得結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)限值比對，判定樣品是否合格。

擴(kuò)展測試：更換拉環(huán)蓋專用夾具，可進(jìn)行輸液袋拉環(huán)開啟力測試；更換穿刺夾具，可進(jìn)行膠塞穿刺力測試。

7 售后服務(wù)&定制服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司提供全面的售后保障：整機(jī)質(zhì)保12個(gè)月，質(zhì)保期內(nèi)因產(chǎn)品質(zhì)量問題產(chǎn)生的維修、配件及運(yùn)輸費(fèi)用由供方承擔(dān)。保修期外提供長期技術(shù)支持，免收維修費(fèi)，僅收取更換材料及運(yùn)輸成本。接到客戶服務(wù)請求后，1小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，2小時(shí)內(nèi)給出解決方案，必要時(shí)提供遠(yuǎn)程視頻指導(dǎo)或上門服務(wù)。

定制服務(wù)方面，公司擅長非標(biāo)測試與特殊需求定制。可根據(jù)客戶具體檢測要求，設(shè)計(jì)并制造專用測試夾具，將儀器擴(kuò)展用于穿刺力、撕裂強(qiáng)度、懸掛力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、膠塞拔出力的檢測。同時(shí)可定制不同測試量程（如0-50N用于輕載、0-500N用于重載）以滿足多樣化應(yīng)用場景。

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