1、產(chǎn)品用途/適用樣品

粗大泄漏氣泡法檢測儀主要用于醫(yī)用包裝中粗大泄漏的檢驗，尤其適用于紡粘聚烯烴、非透氣包裝、托盤、組合袋包裝等類型的無菌醫(yī)療器械包裝。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率達81%，可有效識別包裝密封缺陷，保障產(chǎn)品無菌屏障完整性。

粗大泄漏氣泡法檢測儀適用樣品包括：

• 醫(yī)療器械托盤包裝（如手術器械盒、注射器托盤）

• 組合袋包裝（如透析袋、滅菌袋）

• 非透氣性柔性包裝材料

• 無菌屏障系統(tǒng)成品

2、核心技術特點

• 高精度測控系統(tǒng)：采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，搭配精密調壓閥，實現(xiàn)進氣流量精確調節(jié)和自動恒壓補壓，確保測試過程穩(wěn)定可靠。

• 智能操作體驗：7英寸HMI人機界面觸摸屏，參數(shù)設置直觀便捷。設定測試壓力后，儀器自動完成充氣、保壓、觀察全程實驗，無需人工干預。

• 結果判定直觀：將包裝樣品浸沒于水中，充氣至預設壓力，連續(xù)氣泡流即顯示破損位置，目視判斷，無復雜計算。

• 安全保護：具備過壓保護功能，防止因壓力失控損壞樣品或儀器。

3、適用范圍/場景

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：用于無菌包裝出廠檢驗，驗證熱封或成型工藝的密封可靠性。

• 第三方檢測實驗室：承接醫(yī)療器械包裝的委托檢測，出具泄漏評估報告。

• 藥品包裝企業(yè)：對預灌封注射器、輸液袋等組合包裝進行粗大泄漏篩查。

• 質檢機構：監(jiān)督抽查無菌醫(yī)療器械包裝的密封完整性。

4、執(zhí)行標準

• YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：粗大泄漏氣泡法》

• ASTM F2096《通過內部加壓檢測醫(yī)療包裝中粗大泄漏的標準試驗方法（氣泡法）》

• ISO 11607-1《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》

5、技術參數(shù)

• 測試范圍：0～100 KPa

• 測試誤差：±1%

• 氣源接口：ф6mm（氣源自備）

• 控制系統(tǒng)：PLC工業(yè)控制器

• 顯示方式：7英寸HMI彩色觸摸屏

• 補壓方式：自動恒壓補壓

• 測試模式：設定壓力自動充氣、保壓、泄壓

• 外形尺寸：緊湊型臺式設計

6、測試方法詳解

第一步：樣品準備
將待測包裝樣品（如托盤、組合袋）清潔表面，確保無外源性污染物。

第二步：設備連接
連接ф6mm氣源，接通電源，打開儀器開關，預熱至穩(wěn)定狀態(tài)。

第三步：參數(shù)設定
在觸摸屏上設定目標測試壓力（通常根據(jù)包裝材料特性選擇10～30 KPa），保壓時間一般設為30秒。

第四步：水下充氣
將包裝樣品浸沒于透明水槽中，確保所有密封區(qū)域被水覆蓋。

第五步：執(zhí)行測試
啟動測試程序，儀器自動向包裝內部充氣至設定壓力并自動補壓。觀察水面下包裝表面：若出現(xiàn)連續(xù)氣泡流，則判定存在粗大泄漏（孔徑≥250μm）；若無氣泡或僅單個氣泡，則判定合格。

第六步：結果記錄
系統(tǒng)自動記錄測試壓力、保壓時間、補壓次數(shù)等參數(shù)，可連接微型打印機輸出報告。

第七步：清潔
排空水槽，清潔儀器表面，關閉氣源和電源。

7、售后服務&定制服務

• 技術培訓：免費提供設備操作、標準解讀及維護保養(yǎng)培訓。

• 安裝調試：遠程或現(xiàn)場指導安裝，確保設備正常運行。

• 定制服務：可根據(jù)不同包裝類型（如異形托盤、多層復合袋）定制專用測試夾具或水槽。

• 計量校準：協(xié)助用戶進行年度計量檢定，提供校準支持。

• 維修保障：整機質保一年，終身維修，備品備件供應充足。

• 自動化改造：根據(jù)客戶需求，可集成到生產(chǎn)線實現(xiàn)在線泄漏檢測。

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