引言

在凝膠強(qiáng)度測(cè)試中，“穿刺深度4mm"是一個(gè)出現(xiàn)頻率高的參數(shù)。打開(kāi)任何一臺(tái)凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀（或稱(chēng)凍力測(cè)試儀）的操作界面，你都會(huì)看到這個(gè)預(yù)設(shè)值；翻開(kāi)2025年版《中國(guó)藥典》四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》，4mm被明確寫(xiě)入檢測(cè)條件；查閱GB 6783-2013《食品添加劑 明膠》，4mm同樣是不可動(dòng)搖的標(biāo)準(zhǔn)。

然而，這個(gè)看似簡(jiǎn)單的數(shù)字背后，隱藏著一個(gè)值得追問(wèn)的問(wèn)題：為什么偏偏是4mm？ 為什么不是3mm、5mm或者10mm？

對(duì)于從事藥用明膠、膠囊用明膠、膠類(lèi)中藥以及各類(lèi)凝膠輔料檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)人員而言，理解4mm這一參數(shù)的科學(xué)依據(jù)，不僅有助于規(guī)范操作、確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，更能從根本上理解凝膠強(qiáng)度測(cè)試的方法學(xué)邏輯。本文將從歷史淵源、科學(xué)原理、標(biāo)準(zhǔn)演進(jìn)和操作要點(diǎn)四個(gè)維度，對(duì)“穿刺深度4mm"進(jìn)行全面解讀。

一、歷史溯源：1925年Bloom法的誕生

要理解4mm的由來(lái)，需要追溯到一個(gè)名字——Oscar T. Bloom。

1925年，Oscar T. Bloom發(fā)明并注冊(cè)了一種測(cè)定明膠凝膠強(qiáng)度的方法，后來(lái)被國(guó)際明膠行業(yè)認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)方法，并以他的名字命名為Bloom測(cè)試法（勃魯姆法）。

Bloom測(cè)試法的核心設(shè)計(jì)極為精妙：使用一個(gè)特定直徑的探頭（最初為0.5英寸，即12.7mm），以規(guī)定的方式壓入標(biāo)準(zhǔn)濃度的明膠凝膠表面，測(cè)量使凝膠表面產(chǎn)生4mm撓曲（ deflection）所需的力量。這個(gè)力量以克為單位，即為凝膠強(qiáng)度，單位稱(chēng)為Bloom克（g Bloom）。

為什么Bloom會(huì)選擇4mm？雖然沒(méi)有明確的歷史文獻(xiàn)記錄他的原始推理過(guò)程，但從方法學(xué)的角度可以推斷：

• 4mm的深度恰好處于凝膠的彈性響應(yīng)區(qū)間——既不會(huì)太淺（難以產(chǎn)生可測(cè)量的力值差異），也不會(huì)太深（可能導(dǎo)致凝膠結(jié)構(gòu)發(fā)生不可逆破壞而非單純的彈性響應(yīng)）

• 固定深度的設(shè)定確保了測(cè)試的可重復(fù)性——無(wú)論誰(shuí)來(lái)操作、無(wú)論在哪臺(tái)儀器上測(cè)試，只要探頭下壓至4mm，測(cè)得的力值就具有可比性

• 4mm的深度配合0.5英寸（12.7mm）的探頭直徑，形成了一個(gè)經(jīng)過(guò)百年實(shí)踐驗(yàn)證的“黃金組合"，使不同明膠樣品之間的強(qiáng)度差異能夠被清晰地分辨

自1925年以來(lái)，Bloom法歷經(jīng)近一個(gè)世紀(jì)的實(shí)踐檢驗(yàn)，被寫(xiě)入美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、中國(guó)藥典以及GB 6783等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，成為全球明膠行業(yè)的凝膠強(qiáng)度測(cè)定方法。而4mm這個(gè)數(shù)字，也作為Bloom法的核心參數(shù)之一，被完整地傳承了下來(lái)。

二、科學(xué)依據(jù)：4mm為何經(jīng)得起百年檢驗(yàn)？

1. 凝膠的力學(xué)響應(yīng)特征

凝膠是一種介于固體和液體之間的軟物質(zhì)，具有典型的粘彈性。當(dāng)探頭以恒定速度壓入凝膠表面時(shí)，凝膠會(huì)同時(shí)表現(xiàn)出彈性響應(yīng)（可恢復(fù)形變）和粘性響應(yīng)（能量耗散）。

在穿刺深度較淺時(shí)（如1-2mm），探頭主要接觸凝膠的表面層，測(cè)得的力值受表面張力和表面缺陷的影響較大，重復(fù)性差。在穿刺深度較深時(shí)（如超過(guò)6-8mm），探頭可能觸及樣品容器的底部或側(cè)壁，或者使凝膠發(fā)生整體壓縮而非局部穿刺，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果反映的是容器效應(yīng)而非凝膠本身的力學(xué)性能。

4mm的深度恰好處于這兩個(gè)*端之間——既避開(kāi)了表面效應(yīng)的干擾，又不會(huì)觸發(fā)容器邊界的影響，能夠真實(shí)反映凝膠體相的本征力學(xué)性能。

2. 固定深度法的優(yōu)勢(shì)

凝膠強(qiáng)度測(cè)試在方法學(xué)上存在兩種基本思路：固定深度法和破壞法。

破壞法（或稱(chēng)破裂法）以“觀察到凝膠破裂"為判定依據(jù)。這種方法的問(wèn)題在于，“破裂"的判斷標(biāo)準(zhǔn)因人而異——有人看到第一條裂紋就認(rèn)為破裂了，有人要等到裂紋擴(kuò)展才認(rèn)定。不同操作人員的判斷差異可直接導(dǎo)致測(cè)試偏差達(dá)±15%以上。

固定深度法則不同：它不問(wèn)凝膠是否破裂，只問(wèn)“下壓到規(guī)定深度時(shí)需要多大的力"。這個(gè)終點(diǎn)是客觀的、可量化的、與操作人員無(wú)關(guān)的。4mm正是固定深度法在全球范圍內(nèi)廣泛采用的深度值。

采用固定深度（4mm）取代早期以“觀察到凝膠破裂"為判定依據(jù)的不精確做法，是凝膠強(qiáng)度測(cè)試走向標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵一步。

3. 探頭面積與穿刺深度的協(xié)同效應(yīng)

凝膠強(qiáng)度測(cè)試的結(jié)果不僅取決于穿刺深度，還取決于探頭面積。Bloom值嚴(yán)重依賴壓力面積——探頭面積偏差5%即可導(dǎo)致結(jié)果誤差高達(dá)10%。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定探頭直徑為12.7mm±0.01mm，截面積約為0.785 cm2。4mm的穿刺深度與12.7mm的探頭直徑經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐驗(yàn)證，被證明能夠產(chǎn)生區(qū)分度高、重復(fù)性好的測(cè)試結(jié)果。這個(gè)組合使得不同凝膠強(qiáng)度（從150 Bloom到300 Bloom以上）的樣品都能夠被清晰地區(qū)分開(kāi)來(lái)。

三、標(biāo)準(zhǔn)演進(jìn)：從行業(yè)慣例到法定要求

1. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的先行

在2025版中國(guó)藥典之前，4mm的穿刺深度已經(jīng)在多個(gè)國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中得到確認(rèn)：

• GB 6783-2013《食品添加劑 明膠》 明確規(guī)定采用12.7mm探頭、4mm穿刺深度的Bloom法測(cè)定凝膠強(qiáng)度

• 歐洲藥典（EP） 同樣采用12.7mm探頭、4mm穿刺深度的標(biāo)準(zhǔn)

• ISO 9665 等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也采納了相同的參數(shù)體系

2. 2025版中國(guó)藥典0634的里程碑意義

2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》正式實(shí)施。其中，四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》 以獨(dú)立章節(jié)形式寫(xiě)入藥典，標(biāo)志著凝膠強(qiáng)度檢測(cè)從“可選項(xiàng)"變?yōu)椤氨卮痤}"。

通則0634明確規(guī)定了凝膠強(qiáng)度測(cè)定的核心參數(shù)：

這一規(guī)定的核心意義在于：4mm不再是“行業(yè)慣例"，而是法定標(biāo)準(zhǔn)。任何偏離4mm的測(cè)試，其結(jié)果在法理上都不被認(rèn)可。

3. 為什么藥典要“鎖定"4mm？

2025版藥典將穿刺深度統(tǒng)一為4mm，其根本目的在于消除變量、保障數(shù)據(jù)可比性。在傳統(tǒng)檢測(cè)中，不同實(shí)驗(yàn)室、不同操作人員可能采用不同的穿刺深度，導(dǎo)致同一批次樣品的測(cè)試結(jié)果偏差可達(dá)±15%以上。

通過(guò)將穿刺深度固定為4mm，藥典確保了：

• 不同實(shí)驗(yàn)室之間的數(shù)據(jù)可比

• 不同批次產(chǎn)品之間的質(zhì)量可追溯

• 不同生產(chǎn)企業(yè)之間的產(chǎn)品可對(duì)標(biāo)

這正是現(xiàn)代藥品質(zhì)量管理體系對(duì)檢測(cè)方法的核心要求。

四、操作要點(diǎn)：如何精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)4mm穿刺深度

1. 儀器精度要求

要精確實(shí)現(xiàn)4mm的穿刺深度，儀器本身的精度至關(guān)重要。2025版藥典0634通則對(duì)儀器提出了明確的性能要求：

• 位移控制精度：≤±0.01mm——這意味著儀器必須能夠?qū)⑻筋^停止位置控制在3.99mm到4.01mm之間

• 力值測(cè)量精度：誤差≤±1%，分辨率≥0.001N

• 速度控制精度：≤±0.5%

傳統(tǒng)的機(jī)械限位或手動(dòng)控制方式難以達(dá)到這一精度要求?，F(xiàn)代凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀普遍采用伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)和閉環(huán)控制技術(shù)，通過(guò)高精度位移傳感器實(shí)時(shí)反饋探頭位置，確保每次測(cè)試都精確停止在4mm深度。

2. 樣品制備對(duì)穿刺深度的影響

穿刺深度的準(zhǔn)確性不僅取決于儀器，還取決于樣品表面的平整度。如果凝膠表面不平整，探頭接觸表面的位置就會(huì)存在差異，導(dǎo)致實(shí)際穿刺深度偏離設(shè)定值。

標(biāo)準(zhǔn)操作要求：

• 灌裝后需進(jìn)行真空脫氣（抽真空至-0.09MPa，保持5-10分鐘）或超聲脫氣（10-15分鐘），消除凝膠中的氣泡

• 脫氣后靜置片刻，讓表面氣泡破裂

• 合格樣品應(yīng)無(wú)可見(jiàn)氣泡、表面平整

藥典將樣品瓶分為A類(lèi)（低氣泡、表面平整）和B類(lèi)（高氣泡、表面不平整），建議優(yōu)先選用A類(lèi)樣品。氣泡會(huì)在穿刺時(shí)成為應(yīng)力集中點(diǎn)，導(dǎo)致力值出現(xiàn)異常尖峰或波動(dòng)。

3. 探頭垂直度的重要性

標(biāo)準(zhǔn)要求探頭以垂直方向穿刺凝膠表面。如果探頭傾斜，實(shí)際穿刺路徑不再是垂直的4mm，而是斜向的4mm——垂直分量小于4mm，相當(dāng)于有效穿刺深度不足。

操作要點(diǎn)：

• 每次測(cè)試前檢查探頭安裝是否垂直

• 樣品瓶應(yīng)放置在測(cè)試平臺(tái)的中心位置

• 確保樣品表面水平

4. 溫度對(duì)穿刺深度測(cè)試結(jié)果的影響

溫度變化會(huì)影響凝膠的力學(xué)性能，進(jìn)而影響達(dá)到4mm深度所需的力值。研究表明，溫度升高1℃，明膠Bloom值下降3%-5%；阿膠在25℃時(shí)凝膠強(qiáng)度為520g，溫度升至25.3℃時(shí)強(qiáng)度下降至480g，降幅達(dá)7.7%。

因此，藥典對(duì)溫度控制提出了嚴(yán)格要求：

• 藥用明膠：凝膠化溫度10℃±0.1℃，測(cè)試需在2分鐘內(nèi)完成

• 膠類(lèi)中藥：測(cè)試環(huán)境溫度25℃±1℃

溫度波動(dòng)超出允許范圍，即使穿刺深度精確控制在4mm，測(cè)得的力值也會(huì)失真。

五、西奧機(jī)電的凝膠強(qiáng)度測(cè)試解決方案

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）作為專(zhuān)業(yè)的材料測(cè)試儀器制造商，長(zhǎng)期致力于為制藥、食品、化工等行業(yè)提供精準(zhǔn)的測(cè)試解決方案。針對(duì)2025版《中國(guó)藥典》0634通則及GB 6783-2013等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)凝膠強(qiáng)度測(cè)試的要求，西奧機(jī)電提供專(zhuān)業(yè)化的凝膠強(qiáng)度測(cè)定解決方案。

西奧機(jī)電的凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀（質(zhì)構(gòu)分析儀） 嚴(yán)格依據(jù)藥典0634通則設(shè)計(jì)，在穿刺深度4mm的精確控制方面具備以下核心優(yōu)勢(shì)：

高精度位移控制：采用伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)與閉環(huán)控制技術(shù)，位移控制精度達(dá)±0.01mm，確保每次測(cè)試的穿刺深度精確鎖定在4.0mm。系統(tǒng)自動(dòng)限位停機(jī)，杜絕超深、淺刺等違規(guī)操作。

標(biāo)準(zhǔn)化探頭配置：標(biāo)配直徑12.7mm±0.01mm的標(biāo)準(zhǔn)圓柱形探頭，表面光滑、邊緣尖銳，符合藥典0634及GB 6783-2013對(duì)探頭規(guī)格的要求。探頭面積的精確性是保證數(shù)據(jù)可比性的基礎(chǔ)。

精確的速度控制：下壓速度在0.5~1.0mm/s范圍內(nèi)精確可調(diào)，速度控制精度≤±0.5%，確保每顆樣品都在相同的力學(xué)加載條件下被測(cè)試。

溫度控制與恒溫系統(tǒng)：支持與±0.1℃精度恒溫水浴箱聯(lián)用，確保凝膠化溫度精確控制在10℃±0.1℃（藥用明膠）或25℃±1℃（膠類(lèi)中藥）的法定范圍內(nèi)。

智能數(shù)據(jù)管理：配備專(zhuān)業(yè)分析軟件，自動(dòng)記錄每次測(cè)試的力-位移曲線，自動(dòng)計(jì)算凝膠強(qiáng)度值。支持多級(jí)權(quán)限管理、電子簽名及審計(jì)追蹤功能，滿足GMP及FDA 21 CFR Part 11的數(shù)據(jù)完整性要求。

廣泛的應(yīng)用覆蓋：除藥用明膠外，西奧機(jī)電的凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀還可用于阿膠、鹿角膠、龜甲膠等膠類(lèi)中藥，以及卡拉膠、瓊脂、結(jié)冷膠、海藻酸鈉等多種凝膠類(lèi)材料的強(qiáng)度測(cè)定。

西奧機(jī)電的材料測(cè)試解決方案還廣泛應(yīng)用于包裝材料測(cè)試、醫(yī)療器械材料及包裝測(cè)試、藥品測(cè)試、膠粘劑測(cè)試、紡織品測(cè)試、紙張和紙板容器測(cè)試及質(zhì)構(gòu)分析等領(lǐng)域，并可針對(duì)特殊測(cè)試需求提供定制化服務(wù)和自動(dòng)化改造方案。

六、結(jié)語(yǔ)

“穿刺深度4mm"并非一個(gè)隨意設(shè)定的數(shù)字。它源自1925年Oscar T. Bloom創(chuàng)立的經(jīng)典測(cè)試法，經(jīng)歷了近一個(gè)世紀(jì)的實(shí)踐檢驗(yàn)，被寫(xiě)入美國(guó)藥典、歐洲藥典、中國(guó)藥典及GB 6783等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。

從科學(xué)原理上看，4mm的深度恰好位于凝膠的彈性響應(yīng)區(qū)間——既避開(kāi)了表面效應(yīng)的干擾，又不會(huì)觸發(fā)容器邊界的影響。從方法學(xué)上看，4mm配合12.7mm探頭直徑的“黃金組合"，使凝膠強(qiáng)度測(cè)試具備了客觀、可量化、可重復(fù)的核心特征。從標(biāo)準(zhǔn)演進(jìn)上看，2025版《中國(guó)藥典》0634通則將4mm上升為法定要求，標(biāo)志著凝膠強(qiáng)度檢測(cè)正式進(jìn)入“精準(zhǔn)量化+數(shù)據(jù)合規(guī)"的新時(shí)代。

對(duì)于從事凝膠強(qiáng)度檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)人員而言，理解4mm背后的科學(xué)邏輯，不僅有助于規(guī)范操作、確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，更能從根本上理解凝膠強(qiáng)度測(cè)試的方法學(xué)精髓。而對(duì)檢測(cè)儀器而言，精確實(shí)現(xiàn)4mm穿刺深度的能力，已成為衡量設(shè)備合規(guī)性的核心標(biāo)尺。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）致力于為制藥及凝膠材料行業(yè)提供符合2025版《中國(guó)藥典》0634通則的高精度凝膠強(qiáng)度檢測(cè)解決方案，助力企業(yè)以精準(zhǔn)的檢測(cè)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量控制與工藝優(yōu)化。

本文依據(jù)2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》、GB 6783-2013《食品添加劑 明膠》及相關(guān)技術(shù)資料撰寫(xiě)，僅供參考。具體檢測(cè)操作請(qǐng)以藥典原文及儀器操作規(guī)程為準(zhǔn)。