在體外循環(huán)手術(shù)中，一次性使用動靜脈插管承擔(dān)著建立關(guān)鍵血液通路的使命。其物理性能，尤其是密封性（無泄漏），直接關(guān)系到手術(shù)安全與患者生命。任何連接處或管壁的滲漏都可能導(dǎo)致失血、空氣栓塞或污染，后果不堪設(shè)想。YY0948-2015標(biāo)準(zhǔn)為此類插管的泄漏性能設(shè)定了嚴(yán)格的檢測要求。

試驗(yàn)核心：正壓與負(fù)壓雙重嚴(yán)苛考驗(yàn)

YY0948-2015標(biāo)準(zhǔn)針對動靜脈插管的特性，規(guī)定了兩種互補(bǔ)的泄漏測試方法，模擬實(shí)際使用中的壓力狀態(tài)：

1. 動脈插管通道（正壓測試 - 50 kPa）：

• 連接插管通道，密閉所有出口。

• 通入高于大氣壓50 kPa的空氣或氮?dú)狻?/p>

• 將插管浸入水中，持續(xù)10分鐘。

• 仔細(xì)觀察： 各連接處（如插管頭端側(cè)孔、管體連接處、與管路接口）是否有氣泡逸出。要求：應(yīng)無任何滲漏現(xiàn)象（無連續(xù)氣泡）。

2. 靜脈插管（負(fù)壓測試 - -20 kPa）：

• 用水注滿靜脈插管內(nèi)部，密閉所有出口。

• 連接真空泵，保持低于大氣壓20 kPa（即 -20 kPa）的壓力。

• 持續(xù)10分鐘。

• 仔細(xì)觀察： 各連接處是否有氣泡進(jìn)入注滿水的靜脈插管內(nèi)部。要求：應(yīng)無任何滲漏現(xiàn)象（無氣泡進(jìn)入）。

專業(yè)檢測利器：LT密封性試驗(yàn)儀

執(zhí)行YY0948-2015泄漏試驗(yàn)，LT密封性試驗(yàn)儀憑借其優(yōu)異的性能成為理想選擇：

• 精準(zhǔn)壓力控制： 真空度范圍（0 ~ -90 kPa）覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的負(fù)壓（-20 kPa）測試場景。對于正壓測試（50 kPa），可通過設(shè)備的氣源接口和壓力控制系統(tǒng)精確施加所需正壓（需配合調(diào)壓裝置）。

• 直觀可靠觀測： 超厚真空有機(jī)玻璃罐提供高透明度，確保在正壓浸水測試中能清晰地觀察氣泡逸出；在負(fù)壓測試中，也便于觀察是否有氣泡進(jìn)入注水的靜脈插管。

• 自動化與智能化：

• 7英寸觸摸屏操作簡便，可輕松設(shè)置和存儲正壓值、負(fù)壓值（真空度）及保壓時(shí)間（10 min）。

• 測試過程（抽真空/加壓、保壓、卸載）全自動完成，減少人為誤差。

• 測試結(jié)果自動統(tǒng)計(jì)存儲。

• 靈活適配： 真空室尺寸可根據(jù)不同規(guī)格的動靜脈插管進(jìn)行非標(biāo)定制，確保樣品能浸沒或妥善放置。

• 穩(wěn)定可靠： 采用品牌真空發(fā)生器，保證負(fù)壓穩(wěn)定；整體設(shè)計(jì)堅(jiān)固耐用，符合醫(yī)療器械檢測的嚴(yán)格要求。

結(jié)語

嚴(yán)格依據(jù)YY0948-2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行動靜脈插管的泄漏試驗(yàn)，是確保這類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全有效的強(qiáng)制性要求。LT密封性試驗(yàn)儀通過其精準(zhǔn)的正負(fù)壓控制能力、直觀的觀測窗口、智能化的操作流程以及靈活的定制化服務(wù)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供了高效、可靠、符合法規(guī)的泄漏檢測解決方案，為體外循環(huán)手術(shù)的安全保駕護(hù)航，筑牢患者生命通路的密封防線。