醫(yī)藥冷凍干燥機(jī):為何2010版GMP對(duì)“無(wú)菌藥品”部份進(jìn)行大幅度的修改?

       從事過(guò)無(wú)菌藥品的同行應(yīng)該都知道，GMP（1998版）太過(guò)落后，企業(yè)執(zhí)行過(guò)程中，無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法控制，國(guó)家局不得不提出“萬(wàn)級(jí)”與“無(wú)菌萬(wàn)級(jí)”的概念進(jìn)行過(guò)渡。GMP（2010版）對(duì)“無(wú)菌藥品”進(jìn)行大幅修訂使其內(nèi)容與歐盟GMP基本一致。

  　　大幅提升要求的主要原因有三：

①安全用藥的需要：無(wú)菌藥品的給藥方式一般是透過(guò)人體自我保護(hù)屏障，采用注射或輸液的方式直接進(jìn)入血液或組織，作用迅速，因此藥品質(zhì)量的問(wèn)題將迅速威脅到病人的生命。

②提高競(jìng)爭(zhēng)的需要：中國(guó)加入世貿(mào)，參與競(jìng)爭(zhēng)，需要高質(zhì)量的藥品，不少具備實(shí)力的企業(yè)已通過(guò)歐盟或FDA認(rèn)證。

③人民用藥的需要：國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)小而散，懂藥與不懂藥的都扎堆于制藥業(yè)，低水平重復(fù)建設(shè)，zui終導(dǎo)致惡性競(jìng)爭(zhēng)，產(chǎn)品質(zhì)量受到影響。近幾年國(guó)內(nèi)藥害事件頻發(fā)，國(guó)民反響激烈，向標(biāo)準(zhǔn)看齊勢(shì)在必行。抱怨“標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)價(jià)格”已沒(méi)有任何實(shí)質(zhì)意義。

上海拓紛機(jī)械設(shè)備有限公司{搜索公司名即可找到我們｝