藥用冷凍干燥對蛋白質(zhì)凍干影響！重組蛋白本身穩(wěn)定性較差，這在一定程度上制約了重組蛋白的發(fā)展和應(yīng)用，而解決這一問題是采用真空冷凍干燥（凍干）的方法。 凍干技術(shù)的基本原理是把重組蛋白溶液先在低溫環(huán)境下凍結(jié)，再在真空條件下干燥，形成重組蛋白固體制劑。由于凍干藥品呈多孔狀、能長時間穩(wěn)定貯存、并易重新復(fù)水而恢復(fù)活性，因此冷凍干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于制備固體蛋白質(zhì)藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質(zhì)體等藥品。

       從國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫得知，目前國內(nèi)已有注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、注射用重組人干擾素α2b、凍干鼠表皮生長因子、外用凍干重組人表皮生長因子、注射用重組鏈激酶、注射用重組人白介素-2、注射用重組人生長激素、注射用A群鏈球菌、注射用重組人干擾素α2b、凍干人凝血因子VⅢ、凍干人纖維蛋白原、口服凍干片等凍干藥品獲準上市。截止2000年2月，美國FDA已批準的生物技術(shù)藥共計76個。

       冷凍干燥技術(shù)早于1813年由英國人Wollaston發(fā)明。1909年Shsckell試驗用該方法對抗毒素、菌種、狂犬病毒及其它生物制品進行凍干保存，取得了較好效果。在第二次世界大戰(zhàn)中，對血液制品的大量需求大大刺激了冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展，從此該技術(shù)進入了工業(yè)應(yīng)用階段。

此后，制冷和真空設(shè)備的飛速發(fā)展為快速發(fā)展冷凍干燥技術(shù)提供了強有力的物質(zhì)條件。進入上個世紀，科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展和人民群眾對健康保障的需求為藥品冷凍干燥技術(shù)的飛速發(fā)展提供了*的動力，在藥品凍干損傷和保護機理、藥品凍干工藝、藥品冷凍干燥機等方面取得了巨大的成績。但藥品冷凍干燥技術(shù)是一門邊緣學(xué)科，需要生物學(xué)、藥學(xué)、制冷、真空和控制等知識的交叉和綜合，因此仍存在亟待解決的問題。

大型藥用冷凍干燥機

藥品冷凍干燥原理及特點

       藥品冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié)，然后在真空條件下升華干燥，除去冰晶，待升華結(jié)束后再進行解吸干燥，除去部分結(jié)合水的干燥方法。該過程主要可分為：藥品準備、預(yù)凍、一次干燥（升華干燥）和二次干燥（解吸干燥）、密封保存等五個步驟。藥品按上述方法凍干后，可在室溫下避光長時間貯存，需要使用時，加蒸餾水或者生里鹽水制成懸浮液，即可恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)。

 小型藥用冷凍干燥機

與其它干燥方法相比，藥品冷凍干燥法具有非常突出的優(yōu)點和特點：

a)藥液在凍結(jié)前分裝，劑量準確；

b)在低溫下干燥，能使被干燥藥品中的熱敏物質(zhì)保留下來；

c)在低壓下干燥，被干燥藥品不易氧化變質(zhì)，同時能因缺氧而滅菌或抑制某些細菌的活力；

d)凍結(jié)時被干燥藥品可形成"骨架"，干燥后能保持原形，形成多孔結(jié)構(gòu)而且顏色基本不變；

e)復(fù)水性好，凍干藥品可迅速吸水還原成凍干前的狀態(tài)；

f)脫水*，適合長途運輸和長時間保存。