山東普創(chuàng)根據(jù)《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀LT-03A適用于無菌醫(yī)療器械包裝密封性泄漏試驗(yàn)，也稱為無菌醫(yī)療器械包裝密封性測試儀、無菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀等

包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀LT-03A主要參數(shù)

測試范圍：0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（標(biāo)配，其它量程可選）

充氣頭外徑：Φ6 MM （標(biāo)配）

Φ4 MM、Φ1.6 MM 、Φ10（選購）

氣源壓力：0.4 MPA ~ 0.9 MPA (氣源用戶自備)

氣源接口：Φ6 MM 聚氨酯管

外形尺寸：450 (L) × 385 (W) ×235 (H) MM

試驗(yàn)座尺寸：380 MM (L) × 260MM (W) × 365 MM (H)

試驗(yàn)原理：

《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》規(guī)定：檢測醫(yī)用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤和組合袋包裝。 本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對各包裝材料和規(guī)格確定實(shí)驗(yàn)壓是的到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵。對包裝加壓不當(dāng)，會明顯降低本試驗(yàn)方法的靈敏度。增大壓差會提高實(shí)驗(yàn)靈敏度。但是充入過高的壓力，又會導(dǎo)致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆，這可能導(dǎo)致對是否有缺陷存在作出錯誤的結(jié)論。