三棱針是中醫(yī)臨床常用的微創(chuàng)器具，主要通過刺破人體特定部位皮膚或靜脈，放出少量血液以達(dá)到治療目的，核心用于中醫(yī) “放血療法"（又稱刺絡(luò)療法）。檢測(cè)三棱針的穿刺力和針體 - 針柄連接牢固度，核心是為了平衡臨床治療效果與使用安全，避免因針尖鋒利度不達(dá)標(biāo)引發(fā)操作風(fēng)險(xiǎn)或影響療效，這是醫(yī)療器械質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

根據(jù) YY 0104-2018《三棱針》標(biāo)準(zhǔn)，使用Paratronix普創(chuàng)科技 ETT-A 電子拉力機(jī)進(jìn)行穿刺力和針體與針柄連接牢固度測(cè)試，具體方法如下

1. 針尖穿刺力

核心指標(biāo)：新生產(chǎn)針尖最大穿刺力≤3.8N，重復(fù)使用針尖≤1.2N。

測(cè)試材料：厚度 0.05mm±0.002mm、純度≥99.5% 的鋁箔，抗拉強(qiáng)度≥3kg/mm2，延伸率≥3%。

測(cè)試方法：

以 200mm/min±20mm/min 速度垂直穿刺鋁箔，記錄力 - 位移曲線，取最大峰值力作為結(jié)果。

同一針尖重復(fù)測(cè)試 3 次，計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及離散系數(shù)，并保存原始曲線。

2.針體與針柄連接牢固度

核心指標(biāo)：沿軸向施加 30N 靜態(tài)拉力，持續(xù) 10s 后，針體長度變化應(yīng)≤0.1mm。

測(cè)試方法：

先測(cè)量三棱針總長度，再將針柄固定于夾具，緩慢施加無沖擊拉力至 30N，保持 10s 后再次測(cè)量針體長度。