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一致性評價注射劑包裝密封性驗證檢測儀2021/9/26
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，需要對藥品包裝材料的密封...
醫(yī)用導管/導絲的滑動性能測試解決方案2021/9/13
在醫(yī)學臨床實踐中,一次性醫(yī)療導管(導絲產品)被廣泛使用，醫(yī)療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。一次性醫(yī)用導管/導絲產品在臨床上被廣泛使用，在醫(yī)學臨...
注射劑為什么要通過“包裝密封性”一致性評價?2021/9/10
近年來，國家陸續(xù)頒布了有關的文件，包括《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和***一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等...
藥物一致性評價和微泄漏密封測試2021/9/4
藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、...
（藥品內包材）密封性測試2021/9/1
容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency...
注射劑一致性評價包裝密封完整性測試（CCIT））2021/8/25
目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C"；八、穩(wěn)定性研究技術要求穩(wěn)定性考察初期和末期進...
無菌制劑容器密封性測試方法匯總2021/8/24
無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（ContainerClosureIntegrity-CCI）的驗證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產，質控，運輸和儲存，乃至產品有效...
多層輸液儀器推薦2021/8/21
接受輸液患者的生命安全與三層共擠輸液用膜袋的質量有著密切的關系，一方面，三層共擠輸液用膜袋的安全性、功能性、保護性、相容性對藥品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物質會被帶入到藥品中。所...
USP<1207>真空壓力衰減法的描述與應用詳解2021/8/20
MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTMF2338-2013包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發(fā)?！禔STMF2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》《USP1207美國...
解讀USP 1207《容器密封完整性測試》2021/8/20
關于方法適用性：沒有一種方法適合所有應用，測試方法選擇基于特定產品的具體情況。對于給定產品的生命周期，通常采用超過1種方法?！耜P于方法適用性：產品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產品包裝?！耜P于...
美國藥典USP 1207密閉完整性測試（CCIT）的確定性測試方法2021/8/19
容器密閉完整性一直以來都是制藥行業(yè)工作者關心的話題，傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法由于是破壞性的測試方法，原料損耗大，而且無法定量漏孔級別。微生物挑戰(zhàn)法在當泄漏通道為曲折路徑時，漏檢率較高，此外，微生物挑...
食品包裝材料性能都需要檢測哪些？2021/8/17
食品包裝材料指包裝、盛放食品或者食品添加劑用的紙、竹、木、金屬、搪瓷、陶瓷、塑料、橡膠、天然纖維、化學纖維、玻璃等制品和直接接觸食品或者食品添加劑的涂料。為了保持食品的品質,使食品在保藏、流通、銷售過...
醫(yī)用防護檢測標準及檢測儀器2021/8/17
隨著今年疫情的爆發(fā)與升溫，疫情防護所需要的醫(yī)療防護用品需求量暴增，出現(xiàn)供貨不足、斷貨的情況。疫情爆發(fā)的同時給了諸多醫(yī)療用品生產企業(yè)一個巨大的發(fā)展機遇，多數(shù)企業(yè)緊急召回員工加大生產，以期能為一線醫(yī)護人員...
歐標EN14683:20142021/8/16
歐洲“醫(yī)用防護"標準EN14683中規(guī)定，醫(yī)用根據(jù)細菌過濾效率分為I類和II類，II類則根據(jù)是否防飛濺而進一步劃分，帶有“R"的表示防飛濺。需要區(qū)分的是：I類醫(yī)用的主要用途是保護患者免受感染源的侵害，...
調味品包裝的質量問題和檢測需求2021/8/13
合理的包裝與存貯是保障調味包乃至食品品質與安全的重中之重。但現(xiàn)實中，倉儲環(huán)境、流通環(huán)境的多變性為調味包的貯藏帶來了嚴峻的挑戰(zhàn)。為提高安全檢測，濟南普創(chuàng)科技為解決客戶調味包裝的質量問題咨詢和檢測需求，主...
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