自2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布實施，已有一年多的時間，依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，眾多企業(yè)逐步建立起了自身的藥包材檢測實驗室，以達到包材質(zhì)量管控的目的。而在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，涉及到活塞滑動性能的標(biāo)準(zhǔn)，主要有三個，YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）、YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片、YBB00162004-2015筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片?，F(xiàn)將其要求及試驗方法介紹如下：
YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）
活塞滑動性能：
取本品適量，將推廣活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿?；钊瑒拥膯⑹剂突钊掷m(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。

YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片
活塞滑動性試驗：
取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為0.4mm，當(dāng)活塞移動時，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5秒鐘，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作。記錄每次試驗中啟動活塞的zui大作用力，取10個zui大值的平均值作為“啟動力”，應(yīng)不得超過30N；記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需的力，取10個值的平均值作為“持續(xù)推動力”，應(yīng)不得過15N；記錄每次試驗中暫停5秒鐘后重新推動活塞的zui大作用力，去10個zui大值的平均值為“重新啟動力”，應(yīng)不得過30N；并檢查在連續(xù)運動期間不得有“顫動”（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象。
YBB00162004-2015筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片
活塞滑動性試驗：同YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片
由濟南普創(chuàng)自主研發(fā)生產(chǎn)的PMT-03型活塞滑動性能測試儀，內(nèi)置專業(yè)滑動性能試驗?zāi)Ｊ剑?符合標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的試驗要求，操作簡單方便。除此之外，該儀器還可拓展進行其他藥包材的測試，如安瓿瓶的折斷力、膠塞的穿刺力、注射針的穿刺力、拉環(huán)開啟、鋁塑組合蓋的開啟、鋁片的撕開力、鋁帶的拉伸試驗等。滿足制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)等一機多用的實用要求。