本文件描述了血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度試驗(yàn)方法,包括外觀檢查法、摩擦力測試法、微粒測試法、化學(xué)性能測試法4種方法。

本文件涉及的親水潤滑涂層僅指利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合的親水潤滑涂層,不包括其他類型的涂層,如載藥涂層.可降解涂層等。

本文件適用于帶親水潤滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。

4.3摩擦力 測試法.

4.3.1概述

如果隨著摩擦次數(shù)的增加,摩擦力/摩擦系數(shù)明顯升高,說明涂層可能有脫落情況,這在一定程度上反映了涂層的牢固程度。.

Y4.3.2試驗(yàn) 模型

附錄B給出了試驗(yàn)?zāi)Ｐ?設(shè)定恒定的法向夾持力，在定的測試條件下,使硅膠片對供試樣品表面多次摩擦,次數(shù)的確定應(yīng)考慮統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，建議至少16次.也可根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途適當(dāng)調(diào)整。記錄反復(fù)摩擦次數(shù),繪制章擦力/摩擦系數(shù)曲線實(shí)時(shí)監(jiān)測摩擦力/摩擦系數(shù)的變化情況。

注1,就本文件而言.法向夾持力是指時(shí)收片重管干導(dǎo)管導(dǎo)體按觸面所施加的力。

注2;一次摩擦.是指以醒膠片施加擔(dān)定的法向力夾緊樣品的位置為起始位置,滑動指ding距離后,松開樣晶回到起始位置的過程。

檢測儀器：

                               PMT-CSP02導(dǎo)管導(dǎo)絲滑動性能測試儀

產(chǎn)品參數(shù)：

測量范圍 1kg  5kg   25kg   50kg （任選一個(gè)或多個(gè)）

測量單位 N  kg  ib

測量精度 ≤0.5級

速度精度 1 ~ 10 mm/min ±1%，10 ~ 500 mm/min ±0.5%

位移分辨率 0.001mm

最小分辨率 0.001N

試驗(yàn)行程 1000mm

夾緊力   0-10N

流量     10L/min

控溫范圍 -10-80℃

控溫精度 ±0.1℃

試驗(yàn)速度 1-500mm/min無級變速

外形尺寸 480（L） X 560（B） X 1430（H ）mm

重    量 約90kg

電    源 AC220V±22V，50Hz

標(biāo)準(zhǔn)配置 主機(jī) 、水浴控溫系統(tǒng)、夾持系統(tǒng)

選購配置 電腦軟件、電腦

       導(dǎo)管導(dǎo)絲摩擦力測試儀根據(jù)《YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀?nbsp; 、《T CAMDI 021—2019 一次 性使用親水涂層導(dǎo)絲》研發(fā)。是針對醫(yī)用人體內(nèi)、外導(dǎo)管、導(dǎo)絲摩擦力性能指標(biāo)測試開發(fā)的一款高精度測試儀器。該設(shè)備采用進(jìn)口高精度傳感器，高精密滾珠絲杠及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；保證了運(yùn)行的高平穩(wěn)性。測試結(jié)果及曲線精確穩(wěn)定，無極調(diào)速可滿足非標(biāo)實(shí)驗(yàn)對試驗(yàn)速度的要求。該設(shè) 備廣泛應(yīng)用于檢測機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。