YYT0509-2009生物可吸收內(nèi)固定板和螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)要求和測(cè)試方法：

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可水解(從這一點(diǎn)來講也是生物可吸收的)聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內(nèi)固定板和螺釘相關(guān)力學(xué)性能和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術(shù)語,也定義了與可吸收醫(yī)療器械相關(guān)的性能術(shù)語。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法,可以在規(guī)定的預(yù)處理、溫度、濕度和測(cè)試裝置速度等條件下,連續(xù)地測(cè)試可吸收植入物的力學(xué)性能。

并非所有的可吸收醫(yī)療器械均適用于本標(biāo)準(zhǔn)。使用者應(yīng)根據(jù)具體的可吸收醫(yī)療器械及其可能的應(yīng)用領(lǐng)域來考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

檢測(cè)儀器：

                                 BPSC-RP30接骨螺釘性能測(cè)試儀

A.1 可吸收骨螺釘扭轉(zhuǎn)性能試驗(yàn)方法

A. 1.1 范圍

為確定可吸收骨螺釘?shù)墓逃行阅芎徒Y(jié)構(gòu)性能,本附錄列出了可吸收骨螺釘扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法。附錄中寫明了在標(biāo)準(zhǔn)條件下對(duì)扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度﹑最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角進(jìn)行測(cè)定的方法。

本附錄為不同設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)骨螺釘力學(xué)性能的表征提供了一種測(cè)試方法。但本標(biāo)準(zhǔn)并不想以本方法為依據(jù)對(duì)骨螺釘?shù)男阅苓M(jìn)行分級(jí),因?yàn)檫€沒有足夠的數(shù)據(jù)來預(yù)測(cè)使用某種設(shè)計(jì)的骨螺釘后可能引發(fā)的結(jié)果。

本標(biāo)準(zhǔn)采用國際單位制,其他度量單位不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。A.1.2儀器

測(cè)試速度:在1 r/min～5r/min范圍內(nèi)選取一個(gè)恒定角速度施加扭矩。A. 1.3樣品

依照ASTM E122標(biāo)準(zhǔn),從每一批或一定數(shù)量的樣品中隨機(jī)選取有代表性的樣品。A.1.4基本條件

A.1.4.1容器要足夠大,可以裝入容積的緩沖液并包含有適當(dāng)?shù)臉悠贩指魠^(qū)域。

A.1.4.2必須保證在試驗(yàn)過程中,緩沖液不能發(fā)生由于蒸發(fā)或其他原因?qū)е碌馁|(zhì)量損失。A. 1.4.3 浸泡水浴:一種合適的可導(dǎo)熱的液體介質(zhì),樣品將被浸。

A.1.4.4 泡在這種介質(zhì)中。在試驗(yàn)過程中,這種液體介質(zhì)可以被攪拌,而且需準(zhǔn)備一種合適的手段使液體介質(zhì)可以以恒定的速度升溫。

A. 1.4.5測(cè)試時(shí)間;應(yīng)根據(jù)下述原則選擇測(cè)試時(shí)間點(diǎn)。為了了解樣品整個(gè)的降解過程,至少要設(shè)定7·個(gè)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)(例如:0h,1周、4周,8周、12周、16周和24周)。不管是怎樣設(shè)置的測(cè)試時(shí)間點(diǎn),都必須記錄在試驗(yàn)報(bào)告中。選定的測(cè)試時(shí)間點(diǎn)中必須包括0h。

A. 1.4.6試驗(yàn)樣品必須浸沒在溶液中。

A.1.4.7︰樣品應(yīng)浸沒在37℃士1℃的溶液中或放置在37℃士1℃的烘箱中。

A.1.4.8試驗(yàn)?zāi)K應(yīng)在與樣品浸泡溶液相同的溶液中預(yù)先浸泡,模塊上應(yīng)事先鉆好孔,從浸泡液中取出后應(yīng)輕拍模塊以控干水分。

A. 1.5步驟

A.1.5.1扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角:將樣品安裝在測(cè)試夾具上,從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。如果因?yàn)槁葆斕?或是螺釘上只有部分長度呈螺紋狀,而無法按上述方法安裝,可以采用其他的安裝方法。對(duì)于尺寸很小的全螺紋螺釘,夾持長度可以縮減為試驗(yàn)樣品螺紋部分的20%。對(duì)于只有部分螺紋的螺釘,要使被夾持部分的螺紋長度足夠長,以保證樣品在試驗(yàn)過程中不會(huì)發(fā)生旋轉(zhuǎn)。在此情況下,對(duì)于螺釘標(biāo)距長度和螺釘夾持長度都沒有做出明確規(guī)定;但是要求試驗(yàn)中至少要露出一道完整螺紋。因?yàn)閷?duì)這兩種特殊的情況來講,螺釘標(biāo)距長度和螺釘夾持長度是不確定的,因此,在試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確注明這兩項(xiàng)。

A.1.5.2測(cè)試同種規(guī)格的產(chǎn)品時(shí),要采用相同的螺釘標(biāo)距長度和螺釘夾持長度。如果試驗(yàn)中用到了夾頭或夾頭固定裝置,應(yīng)按照以下方法進(jìn)行試驗(yàn):將夾頭裝人夾頭固定裝置,用老虎臺(tái)鉗夾緊。老虎臺(tái)鉗的夾緊力應(yīng)足夠大,以保證螺釘和夾頭不發(fā)生旋轉(zhuǎn)。使用具有合適尺寸的螺絲刀,沿著螺釘?shù)男敕较驅(qū)υ囼?yàn)樣品施加扭力。如果需要施加一個(gè)軸向力,使螺絲刀保持在骨螺釘?shù)念^部,記錄此軸向力。扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)的扭轉(zhuǎn)速度為:在1 r/min~5r/min范圍內(nèi)選取一個(gè)恒定角速度施加扭矩。

A. 1.5.3 扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度通過偏移量測(cè)試方法(圖A.1.2)測(cè)定,根據(jù)A.1.5.1步所得數(shù)據(jù)做扭矩一扭轉(zhuǎn)角曲線(扭轉(zhuǎn)曲線)。

A.1.5.4在扭轉(zhuǎn)曲線的扭轉(zhuǎn)角軸上,以扭轉(zhuǎn)角為2°的點(diǎn)為m點(diǎn),作OA的平行線mn,確定mn與扭轉(zhuǎn)曲線交點(diǎn)b,b點(diǎn)對(duì)應(yīng)的扭矩B即為扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度。(圖A.1.2)

A.1.5.5 最大扭矩,即為扭轉(zhuǎn)曲線上扭矩的最大值。

A.1.5.6通常來講,可吸收骨螺釘在扭轉(zhuǎn)曲線上不會(huì)出現(xiàn)明顯的失效點(diǎn),因?yàn)樗芰显谶_(dá)到最大扭矩時(shí)即發(fā)生撕裂。因此,斷裂扭轉(zhuǎn)角定義為扭轉(zhuǎn)曲線上最大扭矩所對(duì)應(yīng)的扭轉(zhuǎn)角。

A. 1.6.1.7試驗(yàn)溶液

A.1.6.1.8是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)A.1.6.1.9扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度

A.1.6.1.10最大扭矩

A.1.6.1.11每組試驗(yàn)樣品扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差A(yù). 1.6.1.12每組試驗(yàn)樣品最大扭矩的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差A(yù). 1.6.1.13扭矩一扭轉(zhuǎn)角曲線

A.1.6.1.14夾持長度。對(duì)于已給出全長并滿足ASTM和ISO標(biāo)準(zhǔn)要求的全螺紋螺釘,不需要報(bào)告夾持長度。

A.1.6.1.15斷裂位置?？梢杂寐葆斣谖挥诼葆旑^下第幾個(gè)螺紋處發(fā)生斷裂或者螺釘頭下多長距離處發(fā)生斷裂來描述出斷裂位置。

A. 1.6.1.16螺釘其他損壞。說明在實(shí)驗(yàn)過程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開、樣品發(fā)生變形等)。

A.1.7精度及偏差

A.1.7.1精度:還沒有得到相關(guān)測(cè)試方法的精度數(shù)據(jù)。

A。1.7.2偏差:沒有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。因?yàn)橐环矫鏇]有適用的參考值,另一方面本試驗(yàn)是破壞性實(shí)驗(yàn),也無法得到偏差數(shù)值。

A.2可吸收螺釘旋入扭矩的試驗(yàn)方法A.2.1 范圍

本試驗(yàn)方法用于測(cè)定將骨螺釘旋入標(biāo)準(zhǔn)材料所需的扭矩。本試驗(yàn)方法所得到的結(jié)果與骨螺釘旋人人和動(dòng)物骨中所需的扭矩沒有直接的相關(guān)性。本試驗(yàn)的目的僅僅是為了保證試驗(yàn)樣品的一致性。A.2.2儀器

測(cè)試速度:在1 r/min~5r/min范圍內(nèi)選取一個(gè)恒定角速度施加扭矩。A.2.3樣品

依照 ASTM E122標(biāo)準(zhǔn),從每一批或一定數(shù)量的樣品中隨機(jī)選取有代表性的樣品。

A.2.4試驗(yàn)步驟

A. 2.4.1旋入:按照下列要求旋入骨螺釘

A.2.4.1.1旋人:按照?qǐng)DA.2.1,將樣品放入試驗(yàn)夾具中。利用一個(gè)扭轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)裝置,在1 r/min~5r/min范圍內(nèi)選取一個(gè)恒定角速度,向位于試驗(yàn)樣品頭部,大小,形狀合適的螺絲刀施加扭矩,將待測(cè)樣品旋入試驗(yàn)?zāi)K中。記錄螺釘旋轉(zhuǎn)最初四圈中的最大扭矩值,以N·m為單位。為了使螺絲刀保持在螺釘?shù)念^部，在旋入的過程中可以施加一個(gè)小于1.14kgf的軸向力。如果施加了更大的軸向力,應(yīng)采用合適的方法測(cè)量此軸向力數(shù)值,并在實(shí)驗(yàn)報(bào)告中記錄此軸向力數(shù)值。

A.2.4.1.2特定螺釘試驗(yàn):當(dāng)試驗(yàn)?zāi)K的厚度大于待測(cè)螺釘?shù)拈L度時(shí),選擇待測(cè)螺釘中最長的螺釘進(jìn)行試驗(yàn),將其最大限度的旋入試驗(yàn)?zāi)K中。

A.2.4.1.3螺釘對(duì)比試驗(yàn):當(dāng)試驗(yàn)?zāi)K的厚度大于待測(cè)螺釘?shù)拈L度時(shí),將每種規(guī)格螺釘分別旋入試驗(yàn)?zāi)K中,直到所有規(guī)格螺釘?shù)淖畲蟮刃松疃瓤梢赃M(jìn)行比較時(shí)為止。

A.2.5報(bào)告

A.2.5.1應(yīng)報(bào)告每個(gè)試驗(yàn)樣品以下的信息:

A.2.5.1.1螺釘類別,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標(biāo)準(zhǔn)。A.2.5.1.2螺釘組分

A.2.5.1.3試驗(yàn)速度A.2.5.1.4試驗(yàn)樣品數(shù)量A.2.5.1.5試驗(yàn)條件A.2.5.1.6試驗(yàn)溶液

A.2.5.1.7是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)A.2.5.1.8旋入扭矩

A.2.5.1.9施加的軸向載荷

A.2.5.1.10旋入深度(可以計(jì)算或者測(cè)量出來)

A.2.5.1.11說明定位孔是否提前做好,如果已提前做好,要說明定位孔的尺寸,定位孔直徑和定位孔深度。

A.2.5.1.12旋入試驗(yàn)速度

A.2.5.1.13每組試驗(yàn)樣品旋入扭矩的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差A(yù).2.5.1.14對(duì)試驗(yàn)?zāi)K材料的描述

A.2.5.1.15試驗(yàn)?zāi)K。說明試驗(yàn)中使用的模塊是否提前用溶液浸泡了

A.2.5.1.16其他損壞。說明在實(shí)驗(yàn)過程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開、樣品發(fā)生變形等等)。

A.2.6 精度和偏差

A.2.6.1精度:還沒有得到相關(guān)測(cè)試方法的精度數(shù)據(jù)。

A.2.6.2偏差:沒有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。因?yàn)橐环矫鏇]有適用的參考值,另一方面本試驗(yàn)是破壞性實(shí)驗(yàn),也無法得到偏差數(shù)值。

A.3可吸收骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法

A.3.1范圍

本實(shí)驗(yàn)方法用于測(cè)試將可吸收骨螺釘從特定材料中拔出或拔斷所需的軸向拉力。本實(shí)驗(yàn)方法得到的結(jié)果不能用于預(yù)測(cè)從人體或動(dòng)物骨中取出骨螺釘時(shí)所需要的力。本實(shí)驗(yàn)方法僅用于測(cè)試試驗(yàn)樣品的一致性或比較不同產(chǎn)品軸向拔出力強(qiáng)度的差異。

本實(shí)驗(yàn)方法可能不適用于所有類型的植入物。使用者應(yīng)根據(jù)被測(cè)試的器械和其潛在的應(yīng)用范圍來謹(jǐn)慎考慮本測(cè)試方法的適用性。

A.3.2儀器

A.3.2.1試驗(yàn)儀器:用于測(cè)試軸向拔出力的儀器應(yīng)符合ASTM E4的要求,試驗(yàn)儀器如圖A.3.1所示。該儀器應(yīng)該包括符合ASTM F1839要求的試驗(yàn)?zāi)K和一套試驗(yàn)?zāi)K夾具。除以上要求外,試驗(yàn)?zāi)K夾具應(yīng)具有足夠的剛度,使其在試驗(yàn)載荷下產(chǎn)生的形變可以忽略不計(jì)。試驗(yàn)夾具的最小跨距應(yīng)為骨螺釘外徑的5倍。在試驗(yàn)過程中,跨距應(yīng)保持不變。

A.3.2.2試驗(yàn)?zāi)K:試驗(yàn)?zāi)K是由符合標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1839要求的材料中選擇一種制造而成。模塊頂

端,底部應(yīng)平整、光滑、并相互平行(在土0.4mm 以內(nèi)),保證固定的測(cè)試樣塊頂部平面與樣品中心軸線成90°角。試驗(yàn)?zāi)K邊緣應(yīng)為等高或垂直的,以保證在夾持和測(cè)試過程中,試驗(yàn)?zāi)K夾具和試驗(yàn)?zāi)K間不產(chǎn)生相對(duì)移動(dòng)和變形。

A.3.2.3數(shù)據(jù)讀取裝置:數(shù)據(jù)記錄器應(yīng)能連續(xù)記錄試驗(yàn)載荷及相應(yīng)位移。

A.3.2.4儀器:試驗(yàn)儀器應(yīng)符合ASTM E4的要求。根據(jù)ASTM E4的要求,試驗(yàn)中產(chǎn)生的載荷值應(yīng)在試驗(yàn)儀器量程范圍內(nèi)。

A.3.2.5固定夾具:一個(gè)合適的固定夾具可以向骨螺釘施加一個(gè)拉伸力,力的作用點(diǎn)在螺釘頭部,方向?yàn)檠芈葆數(shù)拈L軸方向。夾具應(yīng)該有一個(gè)槽以卡住螺釘?shù)念^部,但這個(gè)槽不能和螺釘桿部接觸。為了保證絕對(duì)對(duì)齊,夾具槽中應(yīng)有一球形凹穴,這樣在施加載荷時(shí),螺釘頭可以正好落在這個(gè)凹穴中。

A.3.3 樣品

A.3.3.1依照ASTM E122標(biāo)準(zhǔn),從每一批或一定數(shù)量的樣品中隨機(jī)選取有代表性的樣品。

A.3.4試驗(yàn)步驟

A.3.4.1︰旋入試驗(yàn)樣品:按照附錄A.2旋人扭矩試驗(yàn)中的規(guī)定,將骨螺釘旋入標(biāo)準(zhǔn)材料中。螺釘應(yīng)該在1r/min~5r/min范圍內(nèi)選取一個(gè)恒定角速度施加扭矩旋入,全螺紋螺釘旋入深度為螺釘全長的60%,部分螺紋螺釘應(yīng)將螺紋部分全部旋人標(biāo)準(zhǔn)材料中。

A.3.4.2試驗(yàn)樣品軸向拔出力:將附錄A.2所描述的試驗(yàn)?zāi)K和試驗(yàn)?zāi)K夾具固定在試驗(yàn)儀器基座上,要保證螺釘?shù)膹较蚺c施加載荷的方向相同。螺釘頭部應(yīng)安裝在夾具槽內(nèi),并落在夾具槽凹穴中。向試驗(yàn)樣品上施加5rmm/min的拉力,直到螺釘斷裂或螺釘從試驗(yàn)?zāi)K中拔出。記錄器應(yīng)記錄載荷(N)/夾具位移(mm)的數(shù)據(jù),并注明最大載荷以及試驗(yàn)樣品失效模式(螺釘軸斷裂,螺紋斷裂或夾具等介質(zhì)材料被破壞)。