本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可水解(從這- -點(diǎn)來(lái)講也是生物可吸收的)聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內(nèi)固定板和螺釘相關(guān)力學(xué)性能和試驗(yàn)方法.

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術(shù)語(yǔ),也定義了與可吸收醫(yī)療器械相關(guān)的性能術(shù)語(yǔ)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法,可以在規(guī)定的預(yù)處理.溫度.濕度和測(cè)試裝置速度等條件下,連續(xù)地測(cè)試可吸收植入物的力學(xué)性能.

并非所有的可吸收醫(yī)療器械均適用于本標(biāo)準(zhǔn)。使用者應(yīng)根據(jù)具體的可吸收醫(yī)療器械及其可能的應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性.

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

檢測(cè)設(shè)備：

                                        PBSC-BP30接骨螺釘性能測(cè)試儀

可吸收螺釘旋入扭矩的試驗(yàn)方法：

本試驗(yàn)方法用于測(cè)定將骨螺釘旋人標(biāo)準(zhǔn)材料所需的扭矩。本試驗(yàn)方法所得到的結(jié)果與骨螺釘旋入和動(dòng)物骨中所需的扭矩沒(méi)有直接的相關(guān)性。本試驗(yàn)的目的僅僅是為了保證試驗(yàn)樣品的一致性。

A.2.2儀器

測(cè)試速度:在1 r/min~5r/ min范圍內(nèi)選取-一個(gè)恒定角速度施加扭矩。

A.2.3樣品

依照ASTM E122標(biāo)準(zhǔn),從每一批或一定數(shù)量的樣品中隨機(jī)選取有代表性的樣品。

A.2.4試驗(yàn)步驟

A.2.4.1旋入:按照下列要求旋入骨螺釘

A.24.1.1旋人:按照?qǐng)D A2.1,將樣品放入試驗(yàn)夾具中。利用一個(gè)扭轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)裝置,在1 r/ min~5r/ min范圍內(nèi)選取-一個(gè)恒定角速度,向位于試驗(yàn)樣品頭部,大小形狀合適的螺絲刀施加扭矩,將待測(cè)樣品旋入試驗(yàn)?zāi)K中。記錄螺釘旋轉(zhuǎn)最初四圈中的最大扭矩值,以N. m為單位。為了使螺絲刀保持在螺釘?shù)念^部，在旋入的過(guò)程中可以施加-個(gè)小于1. 14kgf的軸向力。如果施加了更大的軸向力,應(yīng)采用合適的方法測(cè)量此軸向力數(shù)值,并在實(shí)驗(yàn)報(bào)告中記錄此軸向力數(shù)值。

A.2.4.1.2特定螺釘試驗(yàn):當(dāng)試驗(yàn)?zāi)K的厚度大于待測(cè)螺釘?shù)拈L(zhǎng)度時(shí),選擇待測(cè)螺釘中最長(zhǎng)的螺釘進(jìn)行試驗(yàn),將其最大限度的旋入試驗(yàn)?zāi)K中.

A.2.4.1.3螺釘對(duì)比試驗(yàn):當(dāng)試驗(yàn)?zāi)K的厚度大于待測(cè)螺釘?shù)拈L(zhǎng)度時(shí),將每種規(guī)格螺釘分別旋入試驗(yàn)?zāi)K中,直到所有規(guī)格螺釘?shù)淖畲蟮刃肷疃瓤梢赃M(jìn)行比較時(shí)為止.

A.2.5 報(bào)告

A.25.1應(yīng)報(bào)告 每個(gè)試驗(yàn)樣品以下的信息:

A.2.5.1.1

螺釘類別,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標(biāo)準(zhǔn)。

A.2.5. 1.2螺釘組分

A.2.5. 1.3試驗(yàn)速度

A.2.5.1.4試驗(yàn)樣 品數(shù)量

A.2.5.1.5試驗(yàn)條件

A.25.1.6試驗(yàn)溶液

A.2.5. 1.7是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)

A.2.5.1.8旋入扭矩

A.2.5.1.9施加的軸向載荷

A.2.5.1. 10旋入深度(可 以計(jì)算或者測(cè)量出來(lái))

A2.5.1.11說(shuō)明定位孔是否提前 做好,如果已提前做好,要說(shuō)明定位孔的尺寸.定位孔直徑和定位孔深度。

A.2.5.1.12旋人試驗(yàn)速度

A.2.5. 1.13每組試驗(yàn)樣 品旋入扭矩的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差

A.2.5.1. 14對(duì)試驗(yàn)?zāi)K材料的描述

A.2.5.1. 15試驗(yàn)?zāi)K。 說(shuō)明試驗(yàn)中使用的模塊是否提前用溶液浸泡了

A.2.5.1.16其他損壞。 說(shuō)明在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開樣品發(fā)生變形等等)。

A.2.6精度和偏差

A.2.6. 1精度:還沒(méi)有得到相關(guān)測(cè)試方法的精度數(shù)據(jù).

A.2.6.2偏差:沒(méi)有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。 因?yàn)?方面沒(méi)有適用的參考值,另-方面本試驗(yàn)是破壞性實(shí)驗(yàn),也無(wú)法得到偏差數(shù)值