YY T 0119.2-2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第⒉部分:金屬脊柱螺釘

1范圍

YY/T 0119的本部分規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸?lèi),材料、要求及性能。本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錯(cuò)固元件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用*。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

YY/T 0119.1—2014脊柱植人物﹐脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件﹐第1部分:通用要求

YY/T o119.5—2014脊柱植入物︰脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部分第5部分:金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法

ASTM F 543醫(yī)用金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)要求和試驗(yàn)方法(Specification and test methods for me-tallic medical bone screws)

ASTMF 1839矯形器械和工具試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)材料-剛性聚氨酯泡沫(Specification for rigid polyure-thane foam for use as a standard material for testing orthopedic devices and instruments)

檢測(cè)設(shè)備;

3分類(lèi)

3.1按照ASTM F 543中規(guī)定的分類(lèi)方法對(duì)脊柱螺釘進(jìn)行分類(lèi)。

3.2也可按照脊柱螺釘與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)其他部件間相互連接的能力對(duì)其進(jìn)行分類(lèi),例如膨脹頭螺釘、鎖定螺釘和自鎖螺釘。

4材料

按照YY/T 0119.1—2014中第5章的要求和推薦選擇脊柱螺釘材料。

5要求,性能和試驗(yàn)方法

5.1幾何特性

推薦的金屬脊柱螺釘?shù)某叽缈梢詤⒁?jiàn)ASTM F 543。

5.2旋動(dòng)連接

推薦的脊柱螺釘旋動(dòng)槽可以參見(jiàn)ASTM F 543中的附錄A6。

5.3扭轉(zhuǎn)性能

按照ASTMF 543的試驗(yàn)方法測(cè)定螺釘?shù)呐まD(zhuǎn)強(qiáng)度性能(屈服扭矩,最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角)。

5.4旋動(dòng)扭矩

5.4.1試驗(yàn)要求

按照ASTM F543中附錄A2的試驗(yàn)方法測(cè)定自攻脊柱螺釘和自鉆脊柱螺釘?shù)男齽?dòng)扭矩(旋入和旋出扭矩),試驗(yàn)方法應(yīng)符合5.4.2的要求。

5.4.2試驗(yàn)方法

5.4.2.1采用符合ASTM F 1839的要求,等級(jí)為40的剛性聚氨酯制作試驗(yàn)塊,試驗(yàn)塊的長(zhǎng)度不小于試驗(yàn)的旋人深度。

5.4.2.2在30 r / min的轉(zhuǎn)速下進(jìn)行旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)。

5.4.2.3︰對(duì)特定螺釘進(jìn)行試驗(yàn),即測(cè)定具體型式的脊柱螺釘中最長(zhǎng)螺釘?shù)男齽?dòng)扭矩,直至螺釘?shù)男肷疃扰c螺紋長(zhǎng)度相等。

5.4.2.4︰對(duì)螺釘性能進(jìn)行比較試驗(yàn),即測(cè)定旋動(dòng)扭矩,直至旋人深度等于螺釘對(duì)照組中可用螺紋長(zhǎng)度的最短值。

5.5軸向拔出力

5.5.1試驗(yàn)要求

按照ASTM F 543中附錄A3的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法測(cè)定螺釘?shù)妮S向拔出力,試驗(yàn)方法應(yīng)符合5.5.2要求。

5.5.2試驗(yàn)方法

5.5.2.1采用符合ASTM F 1839的要求,等級(jí)為20的剛性聚氨酯制作試驗(yàn)塊。

5.5.2.2在30 r/ min的轉(zhuǎn)速下將每一枚螺釘旋入試驗(yàn)塊中。

5.5.2.3對(duì)特定螺釘進(jìn)行試驗(yàn),即旋入具體型式的脊柱螺釘中最短的螺釘,直至螺釘?shù)男肷疃扰c螺紋長(zhǎng)度相等。

5.5.2.4﹑對(duì)螺釘性能進(jìn)行比較試驗(yàn),即旋入每一枚脊柱螺釘﹐直至旋入深度等于螺釘對(duì)照組中可用螺紋長(zhǎng)度的最短值。

5.6彎曲性能

采用YY/T o119.5中描述的試驗(yàn)方法測(cè)定螺釘?shù)膹澢Y(jié)構(gòu)剛度、屈服彎矩,極限彎矩,疲勞終止彎矩和2500 000次循環(huán)的中值疲勞彎矩。

6制造商提供的信息

制造商提供的信息應(yīng)符合YY/T 0119.1—2014的要求,還應(yīng)包括下列內(nèi)容:

a）脊柱螺釘?shù)某叽缈梢园凑誝Y/T 0119.1—2014中第3章的要求命名;

b)除YY/T o119.1-—2014中 10.2的要求外,脊柱螺釘?shù)臉?biāo)簽應(yīng)增加螺釘直徑(標(biāo)簽尺寸允許

時(shí));

c)除YY/T 0119.1—2014中第9章包括的包裝信息外,還應(yīng)包括螺釘直徑和螺釘長(zhǎng)度。

附錄A(資料性附錄)基本原理

A.1本附錄旨在提供與脊柱螺釘?shù)男g(shù)語(yǔ),性能、試驗(yàn)方法和脊柱螺釘應(yīng)用相關(guān)的實(shí)用且統(tǒng)一的信息。第3章～第5章中分別提供了脊柱螺釘?shù)姆诸?lèi)和術(shù)語(yǔ),材料標(biāo)準(zhǔn)、幾何學(xué)定義,尺寸和性能定義。

A.2脊柱螺釘?shù)南铝辛W(xué)性能特征對(duì)于外科醫(yī)生來(lái)說(shuō)非常重要,原因如下:

a)最大扭矩-該特征確定了脊柱螺釘?shù)臉O限扭轉(zhuǎn)能力,對(duì)于自攻和自鉆螺釘尤為重要。當(dāng)螺

釘被旋入致密的皮質(zhì)骨時(shí),這些螺釘?shù)男褪骄哂袑⒙葆敿虞d到扭轉(zhuǎn)極限的可能性。

b)旋動(dòng)扭矩要求——這些要求確定了螺釘在旋入過(guò)程中承受扭矩的潛在水平。這一特征對(duì)自攻

和自鉆螺釘尤為重要。當(dāng)螺釘被旋入致密的皮質(zhì)骨時(shí),這些螺釘?shù)男褪骄哂袑⒙葆敿虞d到扭轉(zhuǎn)極限的可能性。

c)彎曲性能——-彎曲性能是脊柱螺釘?shù)闹匾卣?因?yàn)槁葆斒菍⑤d荷從縱向元件傳遞到骨骼的

主要途徑。另外,螺釘?shù)膹澢鷦偠瓤赡苤苯佑绊懹下屎腿诤夏芰Α?/span>

d)軸向拔出力——軸向拔出力是脊柱螺釘?shù)闹匾卣?因?yàn)槁葆斒菍⑤d荷從縱向元件傳遞到骨

骼的主要途徑。

A.3本部分中的旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)要求將螺釘旋人符合ASTM F 1839要求的,等級(jí)為40的剛性聚氨酯泡沫的試驗(yàn)塊中。選擇這種等級(jí)的材料基于兩個(gè)原因:

a)材料與皮質(zhì)骨非常相似,因此將提供臨床情況下的典型試驗(yàn)結(jié)果;b)參考材料為試驗(yàn)提供了統(tǒng)一的材料。

A.4本部分中的軸向拔出力試驗(yàn)要求將脊柱螺釘旋入符合ASTMF 1839要求的,等級(jí)為20的剛性聚氨酯的試驗(yàn)塊中。選擇這種等級(jí)的材料基于兩個(gè)原因:

a)材料與松質(zhì)骨非常相似,因此將提供臨床情況下的典型試驗(yàn)結(jié)果;b)參考材料為試驗(yàn)提供了統(tǒng)一的材料。

A.5與ASTM F543中附錄A2規(guī)定的3 r/ min相比,30 r/min能更好地代表螺釘在臨床上的旋入速度,故螺釘旋入過(guò)程中選擇30 r/min(即 0.5 r/s)的旋人速度。

A.6脊柱螺釘旋人試驗(yàn)塊至規(guī)定的旋入深度,該旋入深度與具體試驗(yàn)相關(guān)。對(duì)于旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)選擇最大旋人深度,對(duì)于軸向拔出力試驗(yàn)選擇最小旋入深度,因?yàn)槊恳环N情況分別代表了相關(guān)性能試驗(yàn)的臨床情況。