YYT 0916.1-2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分:通用要求之證實非相互連接特性的物理試驗方法：

B.1原理

本附錄規(guī)定了為證實被評價的小孔徑連接件與ISO 80369系列標準中規(guī)定的其他小孔徑連接件之間具有非相互連接特性而獲取客觀證據的準則和試驗方法。要么用尺寸分析,要么用物理試驗來證實其非相互連接特性。

預期證實供試小孔徑連接件的物理試驗方法是,用規(guī)定的力值和力矩試圖與目標干涉連接件或結構組裝,當用規(guī)定的最小分離力時分離或發(fā)生大量泄漏。

B.2尺寸分析試驗方法

B.2.1總則

尺寸分析試驗方法的目的是評價供評價的小孔徑連接件的表面是否會有一個潛在的接觸表面,如果有,是否有會與ISO 80369系列標準規(guī)定的其他小孔徑連接件形成錯誤連接的潛在相互作用。

B.2.2要求

供評價的小孔徑連接件的可接觸表面應不與任何ISO 80369系列標準的其他小孔徑連接件的表面以一種形成錯誤連接的方式形成嚙合。

如果尺寸分析不能確保兩個連接件的非相互連接特性,則應用物理試驗方法(見B.3)評價。

B.2.3 潛在可接觸表面尺寸和結構的識別

對供評價小孔徑連接件識別有潛在可連接表面的尺寸和結構。這些尺寸可包括小孔徑連接件的任何內徑(ID)或任何外徑(OD),還要考慮諸如螺紋和棱紋(和其他可接觸的幾何形狀)等結構。

識別ISO 80369系列標準的小孔徑連接件上有潛在可接觸表面的尺寸和結構。這些臨界尺寸、螺紋和棱紋應包括但不限于直徑和結構的LMC,MMC和標稱實體狀態(tài)。

增補的結構會有助于(或會導致)與其他連接件形成錯誤連接,在分析中應予考慮。示例;半徑(內部或外部的)、倒圓角﹑倒角﹑簡邊緣或任何表面邊緣。

圖B.1給出了需評價固定卡圈的公連接件的尺寸。應評價的結構包括但不限于:--—表面范圍內全部尺寸的圓錐體或斜角表面;

示例:圖B.1中圓錐體頭端OD和圓錐體根部OD、,以及它們所表述的全表面(用灰色帶表示)。---最小和最大螺紋直徑;

—-—流體通路ID。

B.2.5間隙,過渡﹑過盈的計算

潛在相互作用可接觸表面的直徑(ID、OD配對)是在LMC和 MMC處評價,以確定是否有間隙,過渡﹑過盈存在。

為了確定兩個可接觸表面(如OD和ID配對)間的相互作用類型,計算處于MMC和LMC處的關系,用式(B.1)計算MMC條件下的關系A,用式(B2)計算LMC條件下的關系B。

B.2.6間隙,過渡﹑過盈計算結果分析

如果兩個公式的計算結果為正值(大于0 mm),則在所有材料條件下有間隙存在,無錯誤連接的可能。對于非常小的間隙值,比如小于0.05 mm,由于有界面摩擦,較粗糙,和積存空氣,使兩個連接件不容易散架分離。

如果MMC[式(B.1)關系A]的計算結果值是零或負值(小于0 mm)且 LMC[式(B.2)關系B]的計算結果值是零或正值(大于0 mm)則兩個直徑為過渡,在所有可能的實體狀態(tài)范圍內有連接的可能。

對0 mm值,確定其為線對線界面,這被視為是過盈配合的特殊情況,需要進行非相互連接試驗(物理試驗)來確定錯誤連接是否可能。

如果式(B.1)和式(B.2)的結果為負值(小于0 mm),則在所有材料條件下存在過盈。

在過盈水平上也有存在錯誤連接的可能,取決于兩個連接件的材料性質和過盈的程度。對于這種情況﹐用式(B.2)(關系B)結果值與表B.2中的界面類型的值(有效直徑)比較以確定是否有錯誤連接的可能。

如果尺寸分析產生關系B的值大于表B2所列的值,則無錯誤連接的可能;如果尺寸分析產生關系B的值小于表B.2所列的值,則該過盈不足以防止錯誤連接。則需要用非相互連接試驗(物理試驗)確定是否有錯誤連接的可能。

B.3︰物理試驗方法

B.3.1總則

如尺寸分析試驗方法所確定,顯示出非常接近的錯誤連接條件,物理試驗方法的目的是進一步評價錯誤連接的潛在可能。按制造商分析所識別,其他連接也可能用這些物理試驗方法評價。機械試驗方法和泄漏試驗方法構成了物理試驗方法。

機械試驗方法評價這些潛在錯誤連接,以確定是否形成連接。

泄漏試驗方法確定一個錯誤連接形成的密封是否足以形成不希望的流體輸注。

B.3.2要求

當按B3.5試驗時,被評價的小孔徑連接件,在其自質量或0.02 N(取較大者)作用下,應不與目標干涉連接件或結構相嚙合,否則被歸類為非預期的錯誤連接。

對于被歸類為有非預期連接的小孔徑連接件,當按B.3.6中試驗方法與模擬配對連接件試驗時,泄漏應超過流體總量的75%,否則該連接被歸類為不可接受的錯誤連接。

B.3.3供評價的小孔徑連接件

小孔徑連接件應由以下材料制造:

a)材料拉伸或彎曲彈性模量不大于小孔徑連接件規(guī)定最小彈性模量的100 MPa以上;且b)(只要可行)尺寸在預期的該小孔徑連接件的公差范圍內的最壞情況。

B.3.4目標干涉連接件或結構

目標干涉連接件或結構應:

a)用標稱拉伸或彎曲彈性模量不大于目標過盈/干涉連接件或結構規(guī)定最小標稱模量的100 MPa

以上的材料制造(注塑或機加工)。

b)帶一個有規(guī)定尺寸的結構(注塑或機加工),并適當改進以反映尺寸分析過程中計算出的干涉

量;且供評價小孔徑連接件的實際樣本將很可能不會反映引起潛在錯誤連接的尺寸,但宜在規(guī)定的公差范圍內。出于此因,應對目標過盈/干涉連接件或結構的相應尺寸,按尺寸分析中計算的過盈/干涉量進行調整。

c)包括目標過盈/干涉連接件的結構中不直接與該供評價過盈/干涉相關聯(lián)的結構,來模仿目標

過盈/干涉連接件或結構。

示例;這一結構可以包括處在潛在錯誤連接附近的外徑,內徑,螺紋﹑棱紋,法蘭等。

注:目標干涉連接件或結構預期被定制成被評價的小孔徑連接件的完工后的幾何外形。因此,目標干涉連接件預

期是試驗中的消耗品。

B.3.5︰機械試驗方法

B.3.5.1儀器

B.3.5.1.1供評價的小孔徑連接件。B.3.5.1.2目標干涉連接件或結構。

B.3.5.1.3 模擬施加70 N軸向力和0.12 N·m力矩的方法。

B.3.5.2試驗樣品狀態(tài)調節(jié)

試驗前將供評價小孔徑連接件和目標干涉連接件或結構在20 ℃士5 ℃,相對濕度50%±10%下狀態(tài)調節(jié)至少1 h。

                             LCCT-A01魯爾接頭綜合性能測試儀

B.3.5.3―步驟

用以下步驟檢查符合性。

a)施加70 N士1N軸向力和0.12 N· m士0.02 N ·m力矩(B.3.5.1.3)(旋轉不超過90°)將評價中小孔徑連接件(B.3.5.1.1)與目標過盈/干涉連接件(B.3.5.1.2)進行組裝。順時針施加力矩。b)保持該組裝力和力矩和轉角10 s士1 s。

注1:因潤滑劑或供試連接件的幾何外形,可能達不到最大力矩。

注2:70 N的組裝力預期模擬一個典型用戶和代表的正常成人的50%力值。

組裝方法可能需要根據供評價小孔徑連接件(如有防旋轉結構,浮動或旋轉卡圈,鎖閉機構等)進行修改,但力和力矩值保持不變。

c)在無任何鎖合或解鎖合機構的作用下,釋放該施加的力和力矩。

d)同時握持目標過盈連接件或結構使供評價小孔徑連接件向下,確定組裝后的小孔徑連接件靠自身質量從該模擬配對連接件上分離。

e)如果供評價小孔徑連接件沒有分離,且小孔徑連接件的自身質量小于2g,夾持一端,在未夾持的另一端施加0.02 N的常態(tài)軸向力。確定組裝后的供評價小孔徑連接件是否與目標過盈連接件或結構分離。

f)如果供評價小孔徑連接件沒有分離,則進行B.3.6給出的試驗方法。

g)如適用(即,對于左旋螺紋的供評價小孔徑連接件或目標過盈連接件或結構),在步驟a)中用逆時針方向進行a)至f)組裝兩個連接件。

h)對每個潛在錯誤連接結構進行a)至g)。

B.3.6泄漏試驗方法B.3.6.1儀器

B.3.6.1.1供評價小孔徑連接件。

B.3.6.1.2相應的目標干涉連接件或結構,有一個與壓力源連接的附件。B.3.6.1.3同時施加 7o N軸向力和0.12 N·m力矩的裝置。

B.3.6.1.4 水。

由于會有水不能恰當地代表臨床使用的情況﹐制造商宜評價用于此泄漏試驗方法的介質的臨床相關性。宜考慮供評價小孔徑連接件的臨床用途和目標干涉連接件或結構的代表性應用。例如,在臨床使用中會有這一情況,流經供評價小孔徑連接件和目標干涉連接件或結構間的錯誤連接的流體會是較

高的黏度。較高的黏度流體會導致泄漏較少和較多的流體流經通路。B.3.6.1.5注射器,最小容積為10 mL。

示例:符合ISO 7886-1的注射器。

B.3.6.1.6一般長度不超過15 cm的管子,其內徑不小于目標干涉連接件或結構孔徑的最大內徑。

B.3.6.1.7適合于管路的止流夾。

B.3.6.1.8稱重盤。

B.3.6.1.9稱重儀。

B.3.6.2試驗樣本狀態(tài)調節(jié)

試驗前,將供評價小孔徑連接件和目標干涉連接件或結構在20 ℃士5℃和相對濕度50%±10%的條件下狀態(tài)調節(jié)至少1 h。

B.3.6.2試驗樣本狀態(tài)調節(jié)

試驗前,將供評價小孔徑連接件和目標干涉連接件或結構在20 ℃士5℃和相對濕度50%士10%的條件下狀態(tài)調節(jié)至少1 h。

B.3.6.3步驟

檢查下列試驗的符合性。

a)將小孔徑連接件與目標過盈連接件或結構進行組裝,以大約為10 N/s±1 N/s的速率施加70 N士1 N的軸向力,同時施加0.12 N ·m士0.02 N ·m力矩,或旋轉不超過90°。力矩從順時針方向施加。

b)保持該組裝力和力矩或旋轉角度10 s士1 s。

組裝方法可能需要根據供評價小孔徑連接件(如有防旋轉結構,浮動或旋轉卡圈,鎖閉機構等)進行修改,但力和力矩值保持不變。

注:因潤滑劑或供試連接件的幾何外形,可能達不到最大力矩。

如果在B.3.5中描述的每個裝配試驗中,供評價的小孔徑連接件和目標干涉連接件或結構是預先連接的,則不需要重新組裝。

c)在無任何鎖合或解鎖合機構的作用下,釋放該施加的力和力矩。

d)按圖B12所示組裝試驗儀器,使試評價小孔徑連接件和目標過盈/干涉連接件或結構以及管路(B.3.6.1.6)的出口保持同一水平面。

e)用水(B.3.6.1.4)充注供評價小孔徑連接件,目標干涉連接件或結構,管路和模擬孔的液路,直到孔或管路端有水滴落。夾閉管路以防止泄漏。

f)將注射器(B.3.6.1.5)置于稱重儀(B.3.6.1.9)上,按下皮重鍵清零。g）用水充入注射器。

h)對充水注射器在稱重儀上稱重,并記錄該質量m,(注射器中水的重量)。i)將充水注射器推入模擬配對連接件和止流夾(B.3.6.1.7)的開口。

j)確定注射器和模擬配對連接件之間的連接在試驗過程中沒有水泄漏。k)將稱重盤(B.3.6.1.8)放在稱重儀上,按皮重鍵清零。

l)將稱重盤放在孔或管路下方,這樣使從管路出來的水收集到稱重盤中。m）慢慢推注射器芯桿使水在7s到15s內全部排出。

n)對裝有從管部開口端收集的水稱重盤稱重,記錄該質量m。這代表了沒有從裝配組件中泄漏

的水。