中華瓷文化歷史悠久，瓷器在人類的發(fā)展進(jìn)程中成為物質(zhì)文明的象征。當(dāng)今人們在日常生活中瓷器用品仍無處不在，種類之多更是數(shù)不勝數(shù)。有著廣泛用途的瓷罐是存放中藥材等的理想器皿，人們多用它存放中草藥，煉制成藥、藥丸、藥膏等。明代以來，人們大量使用瓷罐來裝成藥，有了專用罐子，專屬名稱，專門燒造。用這種瓷罐裝藥材、藥膏、藥丸的習(xí)慣在民間不足為奇，但是集三省地名和商品及產(chǎn)品產(chǎn)地于一身的瓷藥罐卻較罕見，這也成為我國傳統(tǒng)醫(yī)藥瑰寶與瓷器藝術(shù)結(jié)合的體現(xiàn)，更是福州歷中醫(yī)藥一個(gè)實(shí)例，充分說明了它具有較高的歷史和文化價(jià)值。本篇文章山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00162005—2015為您提供口服固體藥用陶瓷瓶微生物限定的測試方案。

檢測設(shè)備：

                                                         LT-PNP微生物入侵試驗(yàn)儀

測試要求：

取本品適量，分別加入標(biāo)稱容量1/2量的 pH7.0的無菌氯化鈉-蛋白陳緩沖液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，即得供試品溶液。供試品溶液進(jìn)行薄膜過濾后，依法檢查（《中國藥典》2015年版四部通則1105、1106)。細(xì)菌數(shù)每瓶不得過1000 cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過100 cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢出。

《中國藥典》2015年版四部通則1105：

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查-微生物計(jì)數(shù)法：

微生物計(jì)數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。當(dāng)本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按下述規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，包括樣品的取樣量和結(jié)果的判斷等。除另有規(guī)定外，本法不適用于活菌制劑的檢查。

微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測。

如供試品有抗菌活性，應(yīng)盡可能去除或中和。供試品檢查時(shí)，若使用了中和劑或滅活劑，應(yīng)確認(rèn)其有效性及對微生物無毒性。

供試液制備時(shí)如果使用了表面活性劑，應(yīng)確認(rèn)其對微生物無毒性以及與所使用中和劑或滅活劑的相容性。