摘要：真空水浴法密封試驗(yàn)儀常見故障判斷及處理
作者：山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
一、 檢測原理：目前國內(nèi)外檢測包裝泄露的通行方法有真空水浴法(粗大氣泡法)(GB/T 15171、GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015、YBB00052005-2015)和壓力衰減法(真空衰減法和正壓衰減法《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》 《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》《YYT 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》)。
二、 試驗(yàn)方法：將試樣置于帶有壓板的真空室(有機(jī)玻璃)水面以下，向罐內(nèi)抽真空。在達(dá)到預(yù)設(shè)真空度及保壓時間內(nèi)觀察試樣是否有連續(xù)氣泡上升來判斷試樣是否存在泄漏。
三、 真空發(fā)生器與真空泵的區(qū)別：真空發(fā)生器采用文丘里原理，優(yōu)點(diǎn)是抽真空平穩(wěn)，沒有氣流波動；無需維護(hù)，故障率低。LT-02P采用的真空發(fā)生器就是日本SMC原裝正-品。真空泵具有可實(shí)現(xiàn)較高真空度(≥-95Kpa)在一般環(huán)境下抽真空效率略高于真空發(fā)生器。但缺點(diǎn)也比較明顯，首先，工作時會產(chǎn)生氣流波動；真空泵的選型很重要；廠家多且質(zhì)量參差不齊。高效率(功率)真空泵由于體積原因無法植入主機(jī)內(nèi)，泵體需維護(hù)。所以明白原理的用戶會直接采購文丘里原理的密封試驗(yàn)儀。
四、 常見故障：
1、 點(diǎn)擊工作按鈕設(shè)備沒有反映：
1、 請檢查氣路有沒有按照說明書接好。
2、 密封罐蓋是否蓋嚴(yán)，密封圈是否安裝到位。建議在密封罐上涂抹一層水來增加密封性。
3、 新設(shè)備的密封圈有可能跟凹槽配合不嚴(yán)。建議用手壓一下罐蓋，使用幾次后狀況即可消除。
4、 氣源壓力是否達(dá)到說明要求。
2、 開始試驗(yàn)后升壓緩慢：
1、 請檢查設(shè)備內(nèi)部是否存在管路及接頭泄漏。
2、 用手感受一下真空管是否有吸力。
3、 判斷泄漏是存在于真空室還是主機(jī)的方法：用手折住真空管觀察抽真空速度和保壓狀況。
3、罐體內(nèi)出現(xiàn)碎裂狀花紋：新罐體內(nèi)的溶劑揮發(fā)所致，并不影響使用及結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。新設(shè)備到場后建議開蓋存放，以便于溶劑揮發(fā)。
山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司研發(fā)的MLT-V100微泄漏無損密封性測試儀、LT-01密封試驗(yàn)儀、LT-02P密封性試驗(yàn)儀、LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀*符合國標(biāo)規(guī)定，滿足醫(yī)藥包裝密封性的檢測要求。
