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兩年半前,全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)樣品專業(yè)工作組在北京召開了成立會議;2008年7月21日,全國*“天然產(chǎn)物國家標(biāo)準(zhǔn)樣品參比實驗室"在山東省分析測試中心正式掛牌成立,這標(biāo)志著我國的天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)樣品研究
向前邁進了一大步,從而更加與接軌。那么,天然產(chǎn)物標(biāo)樣是什么呢?它的研究都有哪些重要意義?
什么是天然產(chǎn)物標(biāo)樣
新華字典上對“標(biāo)準(zhǔn)"的解釋是:衡量事物的準(zhǔn)則;本身合于準(zhǔn)則,可供同類事物比較核對的事物;中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會對于“標(biāo)準(zhǔn)"是這樣解釋的:標(biāo)準(zhǔn)是為在一定的范圍內(nèi)獲得*秩序,對活動或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性的文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)一個*機構(gòu)的批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ),以促進*社會效益為目的。
2004年12月11日,全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)樣品工作組在北京成立。工作組的任務(wù)是:對我國天然產(chǎn)物活性組分單體和組群國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的研復(fù)制、銷售、使用實施有效的技術(shù)監(jiān)控和行政監(jiān)管。
“這個工作組的成立標(biāo)志著我國的天然產(chǎn)物標(biāo)樣研究步入實質(zhì)性階段。"一直關(guān)注中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究的山東大學(xué)醫(yī)學(xué)博士張莉?qū)τ浾哒f,“國家真正認識到研究制定天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)系到我國很多行業(yè)長遠發(fā)展的關(guān)鍵所在。"
“工作組的任務(wù),說白了就是為了讓我國的天然產(chǎn)物制成品能夠順利出口。"張莉說,“比如中藥,沒有一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)的話,就很難令外國人信服,很難和溝通。"而據(jù)記者了解,我國的茶葉、銀杏等產(chǎn)品就因為缺乏標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致出口受限。
借鑒日本漢方藥的發(fā)展
天然產(chǎn)物標(biāo)樣的研究對于我國中醫(yī)化的發(fā)展到底有何重大意義?江西省中醫(yī)兒科學(xué)會委員蔡志軍認為,從日本漢方藥的發(fā)展能窺出一二。
據(jù)蔡志軍介紹,漢方是日本化的中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。只依據(jù)210個古方生產(chǎn)漢方藥的日本在市場上的覆蓋率卻達到80%。1999年,津村株式會社的漢方藥出口額為6.12億美元,而同期我國整個中藥行業(yè)的出口額僅為5.16億美元。2001年在上海成立的合資企業(yè)津村藥業(yè)從2006年末開始在中國銷售抗痙攣藥,預(yù)計年銷售額將達到十幾億日元。然而，據(jù)了解日本從中國進口的生藥原料竟占其需求量的70%多。
緣何作為中醫(yī)中藥發(fā)源地的中國不但在中藥出口方面遠遠落后于日本,而且還不得不購買日本企業(yè)生產(chǎn)的“中藥"呢?蔡志軍告訴記者,主要就是因為我國的中藥缺乏一個行之有效的標(biāo)準(zhǔn),而認證zui看重的恰恰是標(biāo)準(zhǔn)。
日本的漢方藥與我國中藥屬于同根同源,但又存在著差別,如原料的基源與規(guī)格不同,處方內(nèi)容不同,調(diào)劑與質(zhì)量的穩(wěn)定性不同等。日本漢方藥大多使用顆粒劑,被稱之為“顆粒劑漢方",處方中廣泛使用的是浸出物制劑而不是煎劑,這類制劑在穩(wěn)定性、藥效與安全性方面都易于標(biāo)準(zhǔn)化,且調(diào)劑與服用簡便;他們的配套產(chǎn)業(yè)也比較*,藥材從選種、育苗開始有全程的質(zhì)量跟蹤,生產(chǎn)工藝*,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范程度高,外觀精美且服用劑量少,大多是高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品。
促進中藥現(xiàn)代化是目的
國標(biāo)樣委天然產(chǎn)物標(biāo)樣專業(yè)工作組常務(wù)副組長張?zhí)煊訉τ浾哒f,做天然產(chǎn)物標(biāo)樣zui直接的目的是要帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展。記者了解到,在中藥現(xiàn)代化發(fā)展方面,天然產(chǎn)物標(biāo)樣被認為將起到關(guān)鍵作用。通過分離每種中藥的具有特征性的化學(xué)成分的總提取物,再用規(guī)范的操作程序獲得其標(biāo)準(zhǔn)樣品,運用指紋圖譜等*分析手段就可以代表中藥的整體化學(xué)特征,從而使中藥能夠成為“標(biāo)準(zhǔn)制劑"。
現(xiàn)代社會,人們越來越重視身體健康,對治療自身疾病的藥物也愈加要求其“天然、綠色",正是在這種潮流的驅(qū)動下,日本的漢方藥和中國的中藥才被更多的人了解和接受。據(jù)悉,包括天然藥物、保健品、功能性產(chǎn)品、健康護理產(chǎn)品等在內(nèi)的一系列天然植物制品在2007年的銷售額就達到了500億元,并將以每年15%—30%的速度繼續(xù)增長。隨著市場的擴大,消費對象也從過去的老年、兒童為主,擴大到了中青年和婦女;消費方式由偶然性消費逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榧竟?jié)性消費和常年性消費。據(jù)介紹,未來中國天然植物制品出口增速將保持在20%—30%。
根據(jù)全國標(biāo)樣委掌握的情況,目前,我國能做的天然產(chǎn)物參比物有331種,這是很大的優(yōu)勢,但其中僅有24項通過國家審定。作為市場“通行證"的標(biāo)樣,必須受到必要的重視。
此次掛牌成立的“天然產(chǎn)物國家標(biāo)準(zhǔn)樣品參比實驗室",已建立了100多種重要的天然產(chǎn)物的分離純化方法,其中13種天然產(chǎn)物標(biāo)樣已由全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會立項,預(yù)計今年9月份可完成項目鑒定。該實驗室還將逐步在全國范圍內(nèi)建立5—8個國家天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)樣品參比實驗室,共同構(gòu)成我國的天然產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)樣品研制、標(biāo)定、方法建立的網(wǎng)絡(luò),并以實驗室群的數(shù)據(jù)與對接、互認,使天然產(chǎn)物標(biāo)樣的品種和數(shù)量能夠跟上監(jiān)督檢驗、質(zhì)量控制、對外貿(mào)易等方面的需求,為我國的天然產(chǎn)物產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供強有力的技術(shù)支撐。