隧道式滅菌烘箱也稱隧烘箱，主要對抗生素瓶進(jìn)行滅菌、干燥和去熱原，一般隧道式加熱滅菌形式有二種，一是熱風(fēng)循環(huán)(即熱空氣平行流)，二是遠(yuǎn)紅外輻射，其共同點(diǎn)均為干熱滅菌。
隧道式滅菌烘箱的驗(yàn)證：
隧道式滅菌烘箱按其功能設(shè)置，可分為彼此相對獨(dú)立的三個組成部分：預(yù)熱、滅菌及冷卻段，滅菌烘箱的前端與洗瓶機(jī)相連，后端設(shè)在無菌作業(yè)區(qū)，干熱滅菌烘箱出口至灌裝機(jī)之間的傳送帶均在百級層流保護(hù)下，本機(jī)還安裝風(fēng)速、壓差監(jiān)控儀表，用于運(yùn)行狀態(tài)的調(diào)試及監(jiān)控。
1、驗(yàn)證范圍 隧道式滅菌烘箱的驗(yàn)證實(shí)際是指該設(shè)備在設(shè)定的運(yùn)行條件下，能否達(dá)到預(yù)期的要求，因此，驗(yàn)證包括設(shè)備設(shè)計(jì)性能及生產(chǎn)中實(shí)際使用的干熱滅菌程序。
2、驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) 隧道式滅菌烘箱滅菌運(yùn)行時，其所處環(huán)境的空氣應(yīng)不得對預(yù)熱、滅菌、冷卻段造成正壓，以致出現(xiàn)已清潔瓶子被再次污染的風(fēng)險，滅菌段的熱分布應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)的要求，如中心及兩側(cè)的溫差不超過5℃，滅菌段達(dá)到滅菌*并使細(xì)菌內(nèi)毒素至少下降3個對數(shù)單位的效果。
3、儀表校準(zhǔn) 10根用于測溫的K型熱電偶在使用前后均應(yīng)在0℃及340℃校準(zhǔn)，不符合精度和準(zhǔn)確度要求的不得使用，驗(yàn)證系統(tǒng)試驗(yàn)前在0℃/340℃兩點(diǎn)校準(zhǔn)，隧道式滅菌烘箱試驗(yàn)結(jié)束后仍在該兩個溫度點(diǎn)進(jìn)行復(fù)檢，以確認(rèn)驗(yàn)證系統(tǒng)在試驗(yàn)前后均處于準(zhǔn)確、可靠狀態(tài)。溫差≤±1℃的探頭準(zhǔn)于使用。0℃校準(zhǔn)用冰浴，340℃用鹽浴。
4、驗(yàn)證方案要點(diǎn) 熱分布均一性，包括無負(fù)荷的熱分布測試、滿負(fù)荷的熱分布測試。空腔體熱分布測試。可以在隧道式滅菌烘箱腔體或批量滅菌器腔體放置10根以上熱電偶，在火焰滅菌器內(nèi)，熱電偶應(yīng)放置在西林瓶相平的位置上，熱電偶的探頭不能接觸固體表面，溫度分布范圍必須符合規(guī)定的要求，如果空負(fù)荷的溫度分布不合格，必須對滅菌烘箱進(jìn)行調(diào)整或修理，然后重新對溫度進(jìn)行測試，直至合格，對空腔溫度分布進(jìn)行連續(xù)三次作業(yè)，以保證該周期及滅菌器的重現(xiàn)性。
隧道式滅菌烘箱是制藥行業(yè)用于玻璃容器進(jìn)行滅菌干燥工藝的配套設(shè)備。在設(shè)計(jì)上吸取了國內(nèi)外同類產(chǎn)品的*經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)，克服了我國目前生產(chǎn)的同類設(shè)備體積大、生產(chǎn)能力低、保溫性能差、凈化效果不良等缺點(diǎn)，隧道式滅菌烘箱適用于制藥廠經(jīng)清洗后的抗生素玻璃瓶、安瓿、黃圓瓶等玻璃容器的滅菌干燥箱的工藝過程。
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