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詳細(xì)資料

檢測儀的主要特點(diǎn):

1. 儀器系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了全自動運(yùn)行，在不破瓶的情況下對注射劑可見微粒進(jìn)行自動檢測，且檢測的結(jié)果客觀、準(zhǔn)確、可靠；

2. 可以檢測從2ml到20ml不同規(guī)格的安瓿瓶；

3. 檢測微粒大小下限：25µm以上；

4. 檢測速度： 200-250支/小時；

5. 可檢測出人眼難以發(fā)現(xiàn)的注射劑藥液中的異物或微粒；

6. 可以靈敏的自動識別傳送帶有無試劑，當(dāng)判定傳送帶無試劑試能自動停止運(yùn)轉(zhuǎn)；

7. 采用*的圖像處理和模式識別技術(shù)；

8. 系統(tǒng)具有很高的分辨率和靈敏度；

9. 具有*的數(shù)據(jù)處理能力，每秒能處理75幀圖像；

10. 能進(jìn)行自動標(biāo)定和校準(zhǔn)，消除了儀器中各部件的漂移偏差；

11. 可由用戶來設(shè)定不同的檢測限度，以滿足用戶的不同需求；

12. 具有Windows操作界面，能記錄、保存和打印檢測結(jié)果。

儀器適用范圍:

本儀器能夠用與注射液、注射用無菌粉末、無菌原料藥、滴眼劑，用法如下：

l 注射液

除另有規(guī)定外，取供試品20支（瓶），除去不透明標(biāo)簽，擦凈污漬，置儀器上瓶裝置上，啟動儀器并記錄檢測結(jié)果，應(yīng)不得檢出可見異物。如經(jīng)確認(rèn)檢出可見異物的不超過1支（瓶），另取20支（瓶）同法復(fù)試，均不得檢出。

l 注射用無菌粉末

除另有規(guī)定外，取供試品5支（瓶），用不溶性微粒檢查用水（參見附錄Ⅸ C注射劑中不溶性微粒檢查法）或各品種正文項(xiàng)下規(guī)定的適宜溶劑，用適當(dāng)?shù)姆椒ǎㄈ?FONT face="Times New Roman">40～50℃的微溫條件或放置一定時間使之溶解*，但不得超聲助溶）溶解制備供試品溶液，然后置儀器的上瓶裝置上，啟動儀器并記錄檢測結(jié)果，應(yīng)不得檢出可見異物。如經(jīng)確認(rèn)檢出可見異物的不超過1支（瓶），另取5支（瓶）同法復(fù)試，均不得檢出。

l 無菌原料藥

除另有規(guī)定外，稱取各品種制劑項(xiàng)下的zui大規(guī)格量5份，分別置潔凈透明的玻璃容器內(nèi)，加入適量不溶性微粒檢查用水或各品種正文項(xiàng)下規(guī)定的適宜溶劑，用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ顾幏廴咳芙夂?，置儀器的上瓶裝置上，啟動儀器并記錄檢測結(jié)果，應(yīng)不得檢出可見異物。如經(jīng)確認(rèn)檢出可見異物的不超過1份，另取5份同法復(fù)試，均不得檢出。

l 滴眼劑

除另有規(guī)定外，取供試品20支（瓶），將藥液轉(zhuǎn)移至潔凈透明的玻璃容器內(nèi)，置儀器的上瓶裝置上，啟動儀器并記錄檢測結(jié)果，應(yīng)不得檢出可見異物。如經(jīng)確認(rèn)檢出可見異物的不超過1支（瓶），另取20支（瓶）同法復(fù)試，均不得檢出。

儀器參數(shù)：

1. 環(huán)境溫度: 10℃～45℃

2. 相對濕度: 不大于90%

3. 電源: 220V 50Hz/60Hz 700W

4. 標(biāo)準(zhǔn)粒子大?。?FONT face="Times New Roman">40µm和60 µm